各有关单位：
为进一步提升医疗器械从业人员专业技术水平，促进医疗器械研发和注册行为的规范，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心计划于2024年12月25日下午举办第十三期 “器审云课堂” 线下辅导班。本期辅导班具体安排如下：
一、时间
2024年12月25日（周三）下午13:30-16:00
二、地点
器审中心咨询大厅
地址：北京经济技术开发区广德大街22号院一区1号楼一层咨询大厅
三、辅导对象
相关医疗器械生产企业研发和注册人员
四、课程安排
本期辅导课程安排如下：
时 间 | 课 程 | 辅导部门 |
13:30-14:20 | 运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册申报审评要点介绍 | 审评六部 |
14:20-14:45 | 隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂审评关注点解析 | 审评六部 |
14:45-15:00 | 地中海贫血相关基因突变检测试剂临床试验相关要求 | 临床与生物统计二部 |
15:00-16:00 | 线下辅导 | 审评六部 临床与生物统计二部 |
五、报名方式
请点击报名链接进行线上报名，报名链接： https://xcx-api.zuduijun.com/api/long-url?code=qiI7Rn&app=13
注意事项：
1.上述链接为本次辅导班报名的唯一方式。
2.为保障培训效果，本期辅导班的学员规模50人。
3.报名时间：2024年12月20日起，工作日上午9:00-11:30，下午14:00-17:00。报名人数达到50人后，系统将自动停止接受报名。
4.每家医疗器械生产企业报名人数不得超过2人。
5.已报名成功的，如因学员自身原因不能到场参加线下辅导的，将取消该医疗器械生产企业的报名资格30个自然日。
6.如此次未报名成功，请持续关注“器审云课堂” 线下辅导班通知，器审中心将按照医疗器械生产企业需求循环举办相关课程。
六、现场报到
请参加线下辅导班的学员携带报名成功凭证、身份证原件、医疗器械生产企业出具的介绍信（包含姓名、身份证号等信息并加盖企业公章）提前20分钟到达器审中心一层咨询大厅，经审核后入场。
联系人：朱静雅，联系方式：zhujy@cmde.org.cn
刘非凡，联系方式：liuff@cmde.org.cn
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年12月19日
