12月9日,阿联酋卫生和预防部发表声明宣布,已对国药集团中国生物北京生物制品研究所提交的三期临床试验数据进行了复核,并“正式注册”。这就意味着中国第一款疫苗首次注册上市国家是阿联酋,而不是中国。
据了解,包含来自125个国家的3.1万名志愿者的临床实验显示,这款中国生产的新冠病毒灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为86%,中和抗体转阳率为99%,能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。
尽管还没有给出三期临床试验的详细结果,以及不确定这是否为该疫苗最终的总体效力数据,但毫无疑问的是,国药的疫苗成为了紧随辉瑞/BioNtech的mRNA疫苗(95%)、Moderna的mRNA疫苗(94.5%)、牛津/阿斯利康的腺病毒载体疫苗(70.4%)、俄罗斯疫苗(92%)之后,全球第五个公布三期临床试验有效率数据的疫苗,在所有的公布的5组疫苗数据中排行第四名,前三名分别超过了92%,最好的辉瑞的RNA疫苗总有效率为95%,领超9%。
在有效率相差不大的情况下,国药的灭活疫苗有存储和运输的优势——贮藏条件为 2~8°C避光保存和运输。
这相比于辉瑞和Moderna的mRNA疫苗的深度冷藏要求,大大降低了储运的要求,提升了疫苗的可及性。
要知道,Moderna疫苗需要在零下20度存储运输,可保证6个月稳定。而辉瑞的疫苗要求更为苛刻,在零下70度储运,可维持6个月稳定;2-8度的环境下只能稳定5天。
需要提醒的是,尽管数据令人振奋,但最终还是需要等国药正式的官方数据发布。“需要本着流行病学调查设计的基本原则,结合三期临床的要求,以科学的精神公布。”复旦医院管理研究所副所长章滨云提示道。
11月25日,国药集团宣布,已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。而其时,并未公布详细数据。
援引知情人士透露的消息称,国家药监局方面正在加紧对国药这款疫苗提交的数据进行复核,随着阿方的批准,预计也将在一周左右公布。