9日外媒爆出，EMA网络被攻击，辉瑞和BioNTech公司COVID-19疫苗的相关文件被黑客访问了。总部位于德国的BioNTech表示，已从EMA获悉网络攻击的消息，黑客获得了一些与疫苗BNT162b2有关的文件。这些文件保存在欧洲药品管理局维护的服务器上。EMA已在对疫苗进行紧急审批，预计将在本月晚些时候做出裁决。
BioNTech在一份声明中表示：“其系统和辉瑞运营的系统均未因黑客攻击而遭到破坏。但目前不知道是否有任何与试验参与者有关的信息被获取。目前，我们正在等待有关EMA调查的进一步信息，并将根据欧盟法律作出适当回应。EMA已向我们保证，网络攻击不会影响其审查时间表。而且随着全球健康危机的持续，疫苗开发和监管流程的所有方面将变得越发清晰。”
目前，尚不清楚其他COVID-19候选疫苗的文件是否在这次袭击中受到影响，例如Moderna开发的mRNA疫苗。此外，尚不清楚攻击发生的时间、是否有多起针对数据的攻击以及哪些组织可能对此负责。EMA对此表示，正在与执法部门合作对网络攻击进行调查。
据外媒报道，网络攻击正成为制药行业一个日益严重的问题，特别是针对开发COVID-19疫苗和治疗方法的公司。就在上周，阿斯利康公司遭到黑客攻击，试图获取其COVID-19研究成果。一个被称为Kimsuky的朝鲜黑客组织被认为是这次攻击的幕后黑手。除了对COVID-19的研究外，该黑客组织还试图窃取国家安全数据。此外，生命科学巨头强生和疫苗开发公司Novavax，以及三家韩国制药公司Genexine、Shin Poong Pharmaceutical、Celltrion Healthcare也被锁定为黑客攻击的目标。
辉瑞和BioNTech一方面为疫苗信息被窃取担心；另一方面，该疫苗虽然已取得英国市场，但普遍接种后的过敏案例开始报出。据美联社报道，英国监管机构9日表示，他们已经收到辉瑞和BioNTech公司的两份报告，是与COVID-19疫苗可能相关的过敏反应。发生过敏反应者的接种者来自英国冠状病毒疫苗接种计划。
英国医疗监管机构负责人June Raine在向议会一个委员会作证时透露了这一消息。她说，研究人员仍在调查这两例过敏反应的报告，而该疫苗的临床试验最初并没有发现这一反应会成为一个潜在的问题。目前监管者呼吁，有严重过敏反应史的人不要接种该疫苗。
就在这一消息之前，8日公布的一项数据显示，在辉瑞开展的4.4万名志愿者参与的试验中，没有一名参与者“发生与疫苗相关的严重不良反应的历史和/或对研究干预措施的任何成分产生严重过敏反应”。
辉瑞和BioNTech在11月初宣布3期研究数据显示，其疫苗在预防先前未感染过COVID-19的参与者中的有效率超过90%。当时，这项试验招募了43000多名受试者，其中42%来自不同的年龄、性别和种族背景。当时，没有严重的安全隐患报告。此外，数据监测委员会也没有报告任何与疫苗有关的严重安全问题。在第一次或第二次接种后，仅有频率大于或等于2%的严重不良事件发生，为疲劳（3.8%）和头痛（2%）。对来自最终分析的非盲反应性数据的回顾表明，受试者对疫苗具有良好的耐受性，大多数引起的不良反应在接种过程后不久就会自行消失。
根据目前的预测，辉瑞和BioNTech能够在今年年底前在全球生产多达5000万剂疫苗。预计到2021年底，这一数字将增至13亿剂。到时，过敏反应的发生可能会不止于此，如大量的接种者使用才是进一步验证该疫苗疗效和安全性的现实世界
