为适应新形势下医疗器械监管需要,培养高素质医疗器械生产监管骨干,建设一支服务首都医疗器械安全监管和高质量发展的职业化专业化医疗器械检查员队伍,12月23日,市药监局为本市新拓展的2家“北京市医疗器械检查员实训基地”授牌,市药监局党组成员、副局长王厚廷、王鑫出席授牌仪式并讲话。
近年来,市药监局一直探索建立科学化、制度化和规范化检查员教学培训工作体系,在开展新任医疗器械检查员培训和已取得资格检查员年度继续教育工作过程中,采取到生产企业现场学习观摩、实地操作、模拟检查等培训方式,有效加深了医疗器械检查员对产品特性和生产检验过程的认识和理解。为满足多元化的监管需求,在原有实训基地的基础上,拓展了定制式义齿领域的北京赢冠口腔医疗科技股份有限公司,以及有源植入类医疗器械领域的北京品驰医疗设备股份有限公司作为实训基地。2家企业在质量管理体系运用、设施设备条件、培训经验与师资方面都有较好的基础,此前已承担多项重要的培训与实践任务,并取得显著成效。
实训基地建设是推进职业化专业化医疗器械检查员队伍建设的重要举措,也是进一步提高我市医疗器械检查员检查水平和发现问题能力的重要手段。在实训基地建设中要强化监管科学研究,积极搭建产学研合作平台,形成可复制、可推广的模式与案例,进一步提升实训基地的影响力和综合实力。获评企业要将培训基地建设好,继续努力提升自身软硬件实力;要将产品质量管好,加深质量是企业生存发展之本的认识;要抓住当前首都优化营商环境、激发市场主体活力的政策措施持续完善的时机,加快企业发展步伐,为首都医药产业健康发展做出更大贡献。
市药监局医疗器械生产监管处、人事处、检查员教育中心主要负责人参加授牌仪式。