为进一步提升医疗器械经营质量管理水平和能力，保障公众用械安全，淮北市市场监管局精心组织，多措并举，全力推进新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）落细落实。
加强宣贯培训，营造“知规范”氛围。将《规范》宣贯作为年度重点工作，对辖区内医疗器械经营企业开展分类培训，累计开展线上线下培训6场（次），培训1300余人次，二级监管以上经营企业参训率达100%。针对日常检查及风险会商反馈的隐患，及时梳理共性问题，对三级监管以上经营企业进行集中约谈，重点解读《规范》，提出整改要求，签订履责承诺。开展“实战演练”，组织基层执法人员先后在21家经营企业开展现场检查和实战教学，讲解《规范》要点。通过全方位宣贯，监管人员基于《规范》实施监督检查、经营企业依据《规范》开展经营活动的氛围基本形成。
督促企业自查，提升“懂规范”意识。印发《淮北市实施新修订<医疗器械经营质量管理规范>提示告知书》《淮北市医疗器械经营企业自查要点》，组织各医疗器械经营企业对照《规范》和相关法规文件，对质量管理体系建立和执行情况，关键岗位人员培训及履职情况，经营场所、库房及软硬件设施设备情况，经营活动情况等进行自查，督促企业对自查发现问题及时整改，持续加强内部培训，完善落实质量管理制度，确保质量管理体系有效运行。同时对不具备经营许可条件、与经营许可备案信息不符、无实际经营场所、名存实亡等情况的71家企业依法进行清理。
强化监督检查，增强“用规范”自觉。对标省局《医疗器械经营环节检查要点》，采取线上线下同步、日常检查与专项检查相结合的方式，对全市医疗器械经营企业开展《规范》符合性检查，对未落实质量管理职责、经营不符合要求的医疗器械、无证经营等违法违规行为，依法立案查处。截至目前，已累计检查网售企业456家、线下企业1189家，责令整改68家，约谈61家，立案查处36起。及时收集分析检查情况，将检查问题纳入季度药品安全风险会商，制定针对性监管改进措施，并对1158家企业及时进行监管等级分级调整。
