各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监管局，东风场区工商局，省局各处（局）、各直属事业单位：
现将《甘肃省药品零售企业验收实施标准》印发你们，请结合工作实际，参照执行。
甘肃省药品监督管理局
2024年12月24日
甘肃省药品零售企业验收实施标准
第一章 总则
第一条 为统一全省药品零售企业许可准入条件，促进药品零售企业规范化、标准化建设，保障药品经营质量安全，依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章及相关规定，制定本标准。
第二条 本标准适用于甘肃省辖区内药品零售企业的开办、变更、延续等事项的验收。
第三条 药品零售企业的开办应当遵循“合理布局、方便群众购药”的原则，鼓励药品零售连锁经营，引导企业持续提高药学服务能力和质量管理水平。
第四条 药品零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》及其附录等有关规定要求，诚实守信开展药品经营活动，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对药品质量安全承担主体责任。
第二章 机构与人员
第五条 药品零售企业法定代表人、主要负责人应当熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识和良好的商业道德。
主要负责人、质量负责人及从事质量管理相关工作人员，应符合国家药品相关法律法规要求，且无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。
第六条 企业应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本细则。
（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
（四）负责对所采购药品合法性的审核。
（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
（六）负责药品质量查询及质量信息管理。
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
（八）负责对不合格药品的确认及处理。
（九）负责假劣药品的报告。
（十）负责药品不良反应的报告。
（十一）开展药品质量管理教育和培训。
（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作。
（十四）指导并监督药学服务工作。
（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
第七条 企业应制定培训计划并对企业从业人员定期进行培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
第八条 药品零售企业从业人员应符合以下要求：
（一）经营处方药、甲类非处方药的，法定代表人、主要负责人应至少有一人是执业药师（2025年12月31日前按照我省差异化配备执业药师政策执行，下同）；负责处方审核、指导合理用药的执业药师等药学技术人员配备数量与企业经营规模相适应。
（二）仅经营乙类非处方药的，应当配备经过县级以上药品监督管理部门组织考核合格的业务人员，有条件的可配备执业药师。
（三）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
（四）经营中药饮片（仅经营精装中药饮片的除外）的，质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
（五）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。只经营精装中药饮片的可不设中药饮片调剂人员。
（六）经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当配备至少1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。
（七）营业员应具有高中以上文化水平或具有3年以上从事药品经营工作经历的初中文化水平。
（八）企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合药品法律法规及《药品经营质量管理规范》要求。
（九）对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
（十）企业营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服；执业药师或药师应在工作服明显位置佩戴统一的、标有执业资格或者药学专业技术职称的工作牌，在职在岗，提供药学服务。
（十一）设置自助售药机销售乙类非处方药的，应配备专人负责日常检查和维护。
