为落实党中央、国务院深化药品审评审批制度改革、支持产业高质量发展的重大决策部署，今年2月份，国家药监局印发了《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》,明确在有能力、有条件的省级药品监管部门开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。上海市药监局全面贯彻党中央、国务院的指示精神，在国家药监局的指导下，凝聚力量、应对挑战，扎实推进改革试点工作，并于今年11月经国家药监局批准成为全国首批10个开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的省份之一。
12月30日，上海首个试点品种，上海协和氨基酸有限公司申报的异亮氨酸的补充申请正式获批，是全国首批通过优化程序获批的改革试点品种之一，标志着上海在此项试点工作中取得了初步成效，再次为服务本市生物医药产业高质量发展迈出坚实一步。
开展药品补充申请改革试点，是大力支持药品生产技术迭代升级、服务生物医药产业高质量发展的重要一环。上海市药监局积极贯彻落实国家药监局提出的建立“全国一盘棋，上下联动”的审评队伍的目标，以“一张网络，一套标准，一支队伍”为原则，为辖区内药品上市后重大变更提供前置核查、前置检验及立卷服务，大幅缩短需要核查检验的补充申请的审批用时（由原来的200个工作日缩短至60个工作日以内），从而提高药品审评审批的质量和效率，真正实现以改革服务行业、助产业提质增效的目标，对上海打造市场化、法治化、国际化一流营商环境具有重要意义。
下一步，上海市药监局将继续按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，进一步深化改革创新，推进一系列重大改革举措落地见效，提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全有效，为服务上海生物医药产业高质量发展保驾护航。
