为持续强化药品上市许可持有人质量安全主体责任，帮助企业深入理解审评核查最新政策法规，推动生物医药产业高质量发展，近日，南京检查分局、审评核查南京分中心联合举办药品综合类专题培训。全市药品生产研发企业注册、生产、质量管理相关人员近270人参加培训。
本次培训，南京检查分局、审评核查南京分中心相关条线负责人员结合平时在办理业务及监督检查时出现的新情况、新问题，分别对药品委托及受托生产检查要点、药品事项受理资料申报注意要点、药品生产许可申报资料常见问题及整改报告撰写要求等进行了深入浅出地讲解。同时邀请了省药监局审评中心资深药品审评员就已上市化学药品生产场地变更管理申报流程与具体案例分析、溶出曲线研究以及原料药变更常见问题分析等进行了专题授课。 培训结束后，不少参训学员向培训老师提问，除了现场解答一部分问题外，还同步收集了企业需求进行统一整理反馈。企业纷纷表示，本次培训帮助他们对药品生产许可申报要求、委托受托生产检查要点、上市后场地变更研究要点等有了更为清晰的认识，增强了合规意识，有助于规范企业行为，加快产品上市进程。 |
