各有关单位：
为做好已上市药品变更管理工作，规范境内生产已上市药品变更直接接触药品的包装材料和容器备案申报资料的撰写，我局根据国家药品监督管理局《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市中药变更事项及申报资料要求》《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》要求，完成了我市《已上市药品变更直接接触药品的包装材料和容器备案申报资料撰写指导原则》，现予印发，自发布之日起参考执行。
特此通知。
天津市药品监督管理局
2024年12月31日
