为加强生物制品质量监督管理，进一步规范我省生物制品批签发行为，保障批签发工作安全高效实施，近日省药检所在韶关举办2024年全省生物制品批签发工作研讨班。省药品监管局党组成员、副局长方维，省药检所党委书记、所长吴群悦，中检院生物制品检定所血液制品室负责人王箐舟出席研讨班，省药品监管局、相关市场监督管理局负责同志、生物制品生产企业、进口代理企业及省药检所相关技术骨干共80余人参加培训。
研讨班上，方维对2024年全省生物制品批签发工作取得的成效表示肯定，对当前企业在变更申请等方面面临的共性问题进行了鞭辟入里的分析。他强调，企业要深入学习相关法规政策，在符合法律法规的前提下，根据相关规范、指南、指导原则，明确相关事项的分类依据、管理职责与审批权限，依据生产工艺的实际情况进行生产和质量管理。鼓励企业加强行业自律，打破消息壁垒，促进信息融通，尤其要提升业内同一品种的工艺协调性，搭建生物制品行业共识，推动行业系统有序发展。
吴群悦指出，在国家药监局和中检院的指导下，在省药品监管局的大力支持以及各企业的配合下，省药检所2024年生物制品批签发工作成果斐然,生物制品签发量继续保持增长态势，省内在产抗体类制品检验能力实现全覆盖，细胞治疗产品检验能力初步成型。省药检所将继续提升技术水平和服务质量，为生物制品行业提供更优质服务。今后的批签发工作研讨班将吸纳更多监管部门同仁、企业代表骨干参与其中，共促生物制品行业高质量发展。
多名生物制品领域专家学者在研讨班上作专题报告，各生产企业对2024年的总体工作成绩、工作中存在的问题、相关技术经验、技术探索等作汇报交流。（广东省药品检验所供稿）
