美国FDA批准首个直接解决皮质醇分泌过量的药物Isturisa(osilodrostat)

   2020-03-10 2860
核心提示:-美国食品和药物管理局(FDA)近日批准Isturisa(osilodrostat,口服片剂),用于治疗库欣综合征(Cushings syndrome,CS)成人
 -美国食品和药物管理局(FDA)近日批准Isturisa®(osilodrostat,口服片剂),用于治疗库欣综合征(Cushing’s syndrome,CS)成人患者,具体为:不能进行垂体手术、或已接受手术但仍然患病的成人患者。库欣综合征(CS)是一种罕见疾病,由肾上腺分泌过多的皮质醇引起。Isturisa是FDA批准的第一个通过阻断11β-羟化酶和阻止皮质醇生物合成直接解决皮质醇过量产生的药物
 
Isturisa®将提供1mg、5mg、10mg薄膜包衣片。Isturisa®的好处是它能够控制或使成人CS患者的皮质醇水平正常化,并具有可管理的安全性,使该产品成为CS患者有价值的治疗选择。
 
Isturisa由诺华开发。2019年7月,该公司将3款内分泌药物以3.9亿美元出售给了意大利制药公司Recordati,分别为:Isturisa、2款肢端肥大症治疗药物Signifor(pasireotide diaspartate)和长效药物Signifor LAR(pasireotide pamoate)。
 
在欧盟,Isturisa于2020年1月获得批准,用于治疗成人内源性库欣综合征(CS)。Isturisa®的活性药物成分是osilodrostat,这是一种皮质醇合成抑制剂,通过抑制11-β羟化酶发挥作用,这种酶负责肾上腺皮质醇生物合成的最后一步。在美国和欧盟,Isturisa均被授予了孤儿药资格。
 
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