为进一步加强质量管理体系，全面提升药品检查工作质效，近日，浙江省药品检查中心开展2024年度质量管理体系内部审核暨药品检查质量综合评估，全面审核质量管理体系运行的符合性、有效性和药品检查工作的专业性、合规性。
结合PIC/S审计清单、省级药品检查机构质量管理体系评估标准、ISO9001标准要求，省中心精心谋划并制定审核方案，明确涵盖中心全部业务、贯穿检查全流程的 124 项指标，确保审核工作科学精准。同时，由省中心内审员和6名药械化领域资深检查员组成审核组，创新同步实施内审与检查质量评估，对中心质量管理体系运行情况和检查工作质量进行审核，加深质量管理与业务工作交融。
审核过程中，审核组采取现场提问、查阅文件及记录等多种方式，对法规程序、人员管理、检查执行、结果审核等关键环节进行了全方位、多角度的审核，并抽取了45份药品生产、医疗器械生产、药品流通及化妆品生产检查四条业务线的2024年完成的检查资料，覆盖各大类检查品种，涵盖注册核查、飞行检查、跟踪检查等多种类型检查，综合评估检查任务的流程合规性和结果准确性。针对审核发现的问题，省中心坚持问题导向，及时制定纠正预防措施并跟踪落实，确保问题整改到位。
下一步，省中心将以本次审核为契机，持续深化质量管理体系建设，巩固并扩大既有成果，不断提升管理效能与业务能力，为守护人民群众用药安全、推动医药产业高质量发展贡献新的更大力量。
