为进一步加强药品质量安全监管，严防严管药品质量安全隐患，2024年11月起，安徽省药监局第八分局组织专门力量，开展药品重点企业质量安全“回头看”行动。
加强部门联动，强化指导服务。分局密切关注企业质量管理工作中存在的痛点与难点，将法律法规的宣贯、重点条款的解析、疑难困惑的解答融入到“回头看”检查中。同时联合省局药品核查分中心、市场监管部门，对本年度立案查处以及停产整改后复产的3医疗器械生产企业开展“一对一”督促整改和指导帮扶，引导企业认真落实药品质量安全主体责任，强化企业的风险意识和安全意识。
坚持问题导向，突出重点领域。“回头看”行动聚焦风险隐患整改落实情况，配合中心组织的依职责GMP符合性检查，以今年以来存在问题较多、较严重的企业为重点对象，重点检查企业缺陷项目和问题整改落实情况，看所有缺陷项目和问题是否整改到位、是否举一反三避免问题“回弹”、是否对“新增”问题采取有效纠正和预防措施，确保企业持续符合《药品管理法》及质量管理规范等法律法规要求。
加大监管力度，全面排查药品风险。针对检查发现、上级交办、外地协查等问题线索，分局加大核查处置力度，对违法违规行为从严从重惩处，严防严控药品质量安全风险。在“回头看”行动中分局共出动执法人员35人次，检查企业14家次，责令整改10家次，督促企业排查处置风险隐患20余条，约谈企业1家，停产整改1家，立案查处1家。
下一步，第八分局将综合分析研判辖区药品企业情况，持续跟踪风险隐患整改工作，全力推动关键时段药品监管工作走深走实，持之以恒筑牢药品安全底线。
