为持续提升我市药物临床试验监管检查能力水平，服务医药产业高质量发展和高水平安全，近日，市药监局举办北京市药物临床试验机构监管人员实地培训班，各分局共11名检查员参加此次培训，药品审查中心派出国家级检查员担任助教，指导培训。
本次实地培训地点为我市生物等效性试验承接较多、试验质量较高的临床试验机构，并邀请资深主要研究者及核查专家进行授课。培训中首先对临床试验相关法律法规及指导原则要点进行详细解读，使监管人员更进一步理解试验关键环节和检查重点；随后采用模拟试验和模拟检查的形式，让参训人员扮演受试者，深入了解临床试验实施流程，并在讲师及助教的指导下，熟悉试验记录的生成过程，掌握试验质控及核查要点。通过实训，监管人员进一步熟悉了临床试验的实际操作流程和质量控制关键环节，同时就如何加强监管、提高试验质量、强化临床试验协调员管理以及信息化系统使用等方面进行了深入交流讨论。参训人员纷纷表示，此次培训紧贴监管实际，内容充实、实用，受益匪浅，为今后更好地开展药物临床试验机构监管工作提供了有力保障。
下一步，市药监局将继续结合临床试验管理要求和监管实际，丰富培训内容和形式，全面提升北京市临床试验机构监管能力水平，促进试验机构临床研究水平提升，助力医药产业高质量发展。
