天津市药品监督管理局
行政处罚决定书
津药监（三办）罚〔2024〕26号
当事人：天津市海诺德工贸有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91120103735448025C
住所（住址）：天津市津南区长青科工贸园区北京街56号
法定代表人（负责人、经营者）：康健
身份证件号码：***
2024年9月10日执法人员对天津市海诺德工贸有限公司进行监督检查，发现在生产车间二层工人使用吹风机将标识有“Sodium bicarbonate cartridge for hemodialysis”的联机透析B干粉的标签（装量720克，Mfg（生产日期）20240117，Lot（产品批号）24011701）的标签揭掉更换成“700g/筒±2%，生产日期20240806，批号24080601”的标签。
执法人员现场将更换标签的联机透析B干粉109筒、未贴标签的联机透析B干粉234筒、尚未使用的联机透析B干粉标签81张予以扣押并下达《实施行政强制措施决定书》（津药监（三办）强制〔2024〕7号）；2024年10月9日执法人员向当事人下达了《延长行政强制措施期限决定书》（津药监（三办）延强〔2024〕7号）；2024年11月8日执法人员向当事人下达了《解除行政强制措施决定书》（津药监（三办）解强〔2024〕7号）。
经进一步调查，天津市海诺德工贸有限公司因用于出口的联机透析B干粉未能及时售出，故欲将其更换成国内销售的产品标签用于国内销售，案发时还未售出。其擅自将生产日期20240117更改为20240806、产品批号24011701更改为24080601，装量由720克更改为“700克±2%”，更改后的产品无生产记录、检验记录以及放行记录，违背了《医疗器械生产质量管理规范》第五十条“每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。”、第五十九条“每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。”及第六十条“企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。”的规定，造成产品不可追溯，医疗器械质量管理体系未能保持有效运行。
