当事人：天津市仁合峻成科技发展有限公司
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码（注册号）：91120111MA05MQ4160
住所（住址）：天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城A1-1-1号
法定代表人（负责人、经营者）：河海今
身份证件号码：******************
我局执法人员于2024年10月24日现场检查时发现，该企业生产的产品编号为SN.20230830041的牙科低压电动马达成品主机（PRIME 407）、电动马达（PRIME 50EI）、脚踏开关（TS）张贴的标签信息未包含使用期限或有效期的信息。我局于2024年10月25日对当事人予以立案调查，2024年11月26日对当事人管理者代表金鲜男进行询问调查。本案未对当事人实施行政强制措施。
经查，当事人生产的牙科低压电动马达共计50台存在成品主机（PRIME 407）、电动马达（PRIME 50EI）、脚踏开关（TS）张贴的标签信息未包含使用期限或有效期信息的问题，产品编号为SN.20230830001~SN.20230830050。当事人的行为构成了生产标签不符合规定的医疗器械牙科低压电动马达的要件。
上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件各1份；2.法定代表人、授权委托人的身份证复印件及授权委托书各1份；3.现场笔录、询问笔录，生产记录、检验记录、产品放行通知单、销售记录复印件各1份；4.当事人提供的主动召回信息发布，产品召回通知，《医疗器械召回事件报告表》，《召回计划实施情况报告表》各1份；5.当事人提供的整改说明等证据材料。
我局于2024年12月30日向当事人送达行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
本局认为，当事人生产标签不符合规定的医疗器械牙科低压电动马达的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条第二款“医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确‘其他内容详见说明书’”的规定。
鉴于当事人在本案调查中能够积极配合，主动提供记录等相关证据，成功召回并积极改正生产的涉案产品。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；……（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；……”的规定，对当事人从轻处罚。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项、第（四）项的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出以下行政处罚：处罚款10000元。
当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。
