为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）相关规定，进一步加强我省药品经营环节监管，规范药品经营行为，保障药品质量安全，结合我省工作实际，省局制定了相关落实要求，经2024年第9次局务会审议通过，现将有关事项通告如下：
一、申请新开办药品批发企业，应当具备与其经营品种和规模相适应的经营场所和自营仓库，仓库应符合我省药品现代物流标准要求，并由本企业自行管理运营。仓库应为相对独立的库房，并符合国家相关标准要求的建筑。
二、已取得《药品经营许可证》的药品批发企业通过升级改造设施设备、整合资源等方式，逐步达到我省药品现代物流标准要求。尚不符合的，以许可证有效期为准给予五年的提升期，在《药品经营许可证》有效期届满换证前应达到我省药品现代物流标准要求。
三、药品批发企业变更仓库地址、或因经营规模需要增加仓库地址的，新设仓库应符合我省药品批发企业现代物流标准要求。企业设多个仓库的，各仓库信息管理系统要互联互通，实现统一信息管理、统一质量控制。
四、仅经营中药饮片的药品批发企业可不配备自动分拣传输等现代物流设施设备，但应配备仓储管理系统和信息识别设备，实行电子货位管理及仓储各环节信息化操作，采用多机热备方式保证数据安全、可靠。中药饮片入库验收和在库养护应按照药品经营质量管理规范要求配备中药专业技术人员，设置专门中药养护工作场所，并配备药品追溯系统，保证药品可追溯。
五、药品零售连锁企业应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店实行“七统一”管理，即统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范。药品零售连锁直营门店、加盟门店由零售连锁总部统一采购、配送药品，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业处购进药品。
六、药品零售企业经营药食同源目录品种定装单品中药饮片，可以不进行处方调配，但禁止拆零销售。仅经营药食同源目录品种定装单品中药饮片，可以不配备执业中药师和中药饮片斗柜等调配设施设备。
七、药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存运输药品的，应委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定及我省药品委托储存运输服务标准要求的药品批发企业。原药品零售连锁企业委托同一法定代表人的药品批发企业开展药品储存运输的，受托药品批发企业应当于2026年12月31日前达到我省药品现代物流标准要求。
八、受托开展药品委托储存运输服务的药品批发企业，可利用其分公司、全资或控股子公司的药品现代化物流仓库建立委托储运分仓，与总部物流总仓信息互联互通，配合物流总仓完成药品委托储存运输服务工作。委托储运分仓应符合我省药品委托储存运输服务标准企业设置分仓的要求及我省药品现代物流标准要求。
九、省内药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存运输药品的，应向山西省药品监督管理局报告；跨省（区、市）委托储存运输的，还应当同时报告受托方所在地省级药品监督管理部门，并符合受托方所在地省级药品监督管理部门的要求。药品经营企业委托储存运输药品的，按照变更仓库地址办理。
省外药品上市许可持有人、药品经营企业委托我省第三方企业储存运输药品的，需向山西省药品监督管理局报告，相关信息在我局网站公示。
十、省内药品批发企业、药品零售连锁总部因经营需要，跨省（区、市）增设仓库的，应当同时满足我省和仓库所在地省级药品监督管理部门规定的仓库设置条件，并纳入本企业统一的计算机系统管理。我局商仓库所在地省级药品监督管理部门审核同意后，按照变更仓库地址办理。
省外药品批发企业、药品零售连锁总部，在我省设置异地仓库的，仓库应当符合我省药品现代物流标准要求，由企业所在地药品监督管理部门商我局审核同意后，按照变更仓库地址办理。
十一、药品零售企业在符合《药品经营质量管理规范》及保证药品质量安全的前提下，可在机场、车站、景点、院校、住宅小区、商场、超市、公立医疗机构等人口聚集场所内设置药品销售专柜、自动售药机销售乙类非处方药；也可运用数字化技术手段，设置集“互联网诊疗、远程电子审方、自动拣选打包、多种方式支付”为一体的24小时无人“智慧药房”或“智慧药柜”销售药品。企业质量管理体系应当覆盖药品销售专柜、自动售药机、智慧药房、智慧药柜，药品储存、销售管理应当纳入企业计算机系统统一管理。药品销售专柜、自动售药机、智慧药柜设置地址在《药品许可证》“经营地址”项下注明。
十二、鼓励药品经营企业自建信息平台或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。具有符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告、随货同行单等电子资料，与纸质资料具有同等效力。
十三、药品经营企业信息系统应逐步对接山西省药品监督管理局智慧监管一体化信息平台，利用信息化手段提升药品经营质量管理水平，数字化赋能我省药品流通行业高质量发展。
十四、市、县药品监督管理部门可依据《药品经营和使用质量监督管理办法》和我省配套规范性文件及本通告要求，结合工作实际制定配套文件。
十五、我省药品现代物流标准按照《开办药品批发企业现代物流基本要求》（DB 14/T 1957—2019）执行。我省药品委托储存配送服务要求按照《药品委托储存配送服务机构基本要求》（DB14/T 1956-2019）执行。
本通告自2025 年 1 月 1日起施行，有效期至2029年 12月31日。施行期间，法律、法规、规章和上级文件另有规定的，从其规定。
山西省药品监督管理局
2024年11月14日
