2024年，在省委省政府坚强领导下，在国家药监局的有力指导下，省药监局以“四个最严”为统领，全面落实《法治政府建设实施纲要（2021－2025年）》《黑龙江省法治政府建设实施方案（2021—2025年）》目标任务，法治政府建设取得新成效。
一、工作主要举措和成效
（一）坚持政治引领，深入学习宣传贯彻习近平法治思想
将深入学习贯彻习近平法治思想和党的二十大关于依法治国精神纳入年度局党组理论学习中心组学习计划和行政执法及监督人员在岗培训必学科目。举办3期学习宣贯轮训班和1期宣讲报告会。配发《习近平法治思想学习纲要》《习近平法治思想学习问答》读本。参加“正确理解和大力推进中国式现代化”和“深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想”专题培训班。以习近平法治思想等为主题内容，举办全省药品法律知识竞赛。
（二）压实责任，切实加强党对法治建设的领导
1.研究部署法治政府建设工作，积极履行党政主要负责人推进法治建设第一责任人职责。局党组书记对法治建设重大事项亲自部署、靠前指挥、协调推动、督导落实。向省委、省政府报告《2023年法治政府建设工作情况》，向省委汇报贯彻落实习近平总书记视察我省期间重要讲话重要指示精神情况。局党组审议通过《法治政府建设2024年度计划》《2024年度普法计划》，将扎实推进法治政府建设纳入《2024年工作要点》，专题研究法治建设重大问题，通过周例会、月总结、半年回头看，动态跟进落实，压茬推进重点决策部署落地。
2.加强党组及机关法治建设。印发会前学法计划，完成23次学习。印发局党组理论学习中心组学习计划，将《中国共产党章程》等党内法规作为学习内容。召开会议专题研究党内法规执行情况。组织“药监业务大讲堂”12期、培训班53期，邀请专家讲授《行政复议法》《中国共产党领导国家安全工作条例》，发布药品执法参考案例4期，编印典型案例选编，组织法治能力考查测试。
（三）规范执法，着力推进法治政府建设
1.全面加强行政规范性文件管理。主动开展行政规范性文件评估清理，评估59件行政规范性文件。本年度制发的17件行政规范性文件均按要求制定，并在平台按时规范报备。
2.扎实推进严格规范公正文明执法。狠抓重点领域监管。组织开展18项专项检查，组织各地交叉互查，全省检查企业10万余家次，同比增长16.2%。按季度召开风险会商会，梳理整改风险问题420项。抽检药品11516批次、医疗器械465批次、化妆品1000批次。做好亚冬会药品安全保障。持续开展全省麻精及含兴奋剂药品专项检查，监督运动项目承办地、运动场馆等周边药店药品质量安全，严格运动员慎用禁用和含特殊成分药品销售管理。重拳惩治违法。督办案件13起，其中与公安联合挂牌督办8起。全省办结案件3519件，罚没款3895.83万元。坚持推行包容审慎监管。落实“四张清单”，探索构建“预防为主、轻微免罚、重违严惩、过罚相当、事后回访”等执法模式。健全执法管理制度。修订印发《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，动态调整行政许可、行政处罚裁量基准。修订印发《电子行政执法证件管理办法》《行政执法人员考核办法（试行）》。开展行政执法案卷评查。组织评查全省行政处罚案卷158件，评选典型案例10件。按照省司法厅线上评查部署，自评抽查141件案件。加强行政执法队伍建设。组织2期稽查执法人员培训、1期药品生产一线监管人员培训、2期行政许可能力培训、2期医疗器械监管能力提升培训。加强区域协作。组织东北地区药品化妆品医疗器械稽查执法协作区第二次会议，审议通过《东北地区稽查执法协作区危害药品安全领域涉嫌犯罪案件检验及认定工作细则》《药品案件“处罚到人”工作指南》。
3.积极推进法治化营商环境创建。完善公平竞争审查机制。印发《重大政策措施公平竞争审查会审制度》《公平竞争审查投诉举报和处理回应机制工作规程》，特邀专家讲授《公平竞争审查条例》，增量审查政策措施53件，组织存量清理2次。持续优化政务服务。加强事中事后监管，“差异化”开展批发企业换证。精简46项市级权限政务服务事项。全面落实《市场准入负面清单》，服务事项均实现全程网办。分批次启动《药品经营许可证》等“12证”电子证照。构建亲清统一政商关系。深化领导包联企业工作机制，局领导深入包联企业79家次，帮助解决问题81项。深入企业帮扶，推动全省18家企业的46个批准文号通过一致性评价。促进中药传承创新发展。加快省级标准制修订，编制《黑龙江省中药配方颗粒质量标准汇编》，制定颁布19个中药配方颗粒省级标准。规范涉企行政执法行为。试行“说理式”执法，制定《涉企行政执法案件经济影响评估暂行办法（试行）》，组织开展行政执法突出问题整治。
（四）积极开展普法宣传活动，推进法治社会建设
1.深入开展宪法、《民法典》等普法宣传。组织收看《坚持依宪治国依宪执政》讲座，张贴宣传海报，组织网上竞答，微信公众号转载信息，宣传宪法精神。组织参加全省国家安全知识网上答题，参观省国家安全暨保密警示教育基地。编辑发布《民法典》典型案例12期。
2.组织主题普法宣传。组织开展2024年“药品安全宣传周”系列宣传，开展公众开放日、“送法上门”、知识竞赛等活动。制作科普小视频5个、真人讲解用药提示视频15个、动画科普视频15个。在《人民日报》、新华网等媒体报道信息300余篇，在21个公众显示屏连续一周播报宣传主题。省本级印发宣传折页150000份、海报15000份、宣传手册500本、彩单15000份。
二、存在问题
一是执法人员对新修订的法律法规学习仍需加强，个别法规政策掌握不准。二是信息共享机制不够完善，不同办案机构之间信息共享和协作不够紧密。三是生产经营企业违法行为时有发生，普法宣传力度仍需进一步加强。
三、下步打算
一是切实加强执法人员法治宣传教育，重点开展执法业务培训。二是完善与其他执法部门的信息通报、联席会议等机制，合力打击违法犯罪行为。三是积极向监管对象和社会公众宣传普及药品安全法律知识，增强普法教育的覆盖面和影响力。
黑龙江省药品监督管理局
2025年1月9日
