2025年伊始，无锡检查分局、审评核查无锡分中心积极行动，对锡山区两家器械生产企业开展医疗器械注册现场核查和日常监管，确保新注册的医疗器械产品符合相关法规和标准，保障人民群众的生命健康安全。 检查组秉持严谨、专业的态度，对企业的生产现场、质量管理体系、产品技术资料等方面进行了全面而细致的检查。 在检查过程中，检查组不仅对企业的生产流程和质量管理体系进行了严格的检查，还积极发挥帮扶作用，针对企业在医疗器械注册和生产过程中遇到的困难和问题，提供了专业的指导和建议。此次现场检查工作是2025年医疗器械注册核查和日常监管工作的良好开端。 2024年，无锡检查分局、审评核查无锡分中心加强监管队伍融合，统筹器械安全发展，共对全市213家企业进行现场检查，对101家企业进行注册、许可现场核查，助力全市医疗器械企业新获得三类注册证57张，二类注册证232张。 下一步，无锡检查分局、审评核查无锡分中心将继续加强对医疗器械注册和生产环节的监管力度，确保医疗器械产品的安全和有效，同时不断改革创新，通过建立“点对点”“面对面”交流机制，及时对接企业需求，助推无锡医疗器械新质生产力高速发展，切实保障医疗器械产品质量。 |
