为进一步贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，督促医疗器械注册人落实好年度自查报告主体责任，第八分局及时发出首份工作提示函，确保2024年度医疗器械质量管理体系自查报告工作有序开展。
一是明确填报对象。明确2024年12月31日前登记注册的医疗器械注册人、受托生产企业，都应当对质量管理体系运行情况进行自查并上报。二是明确填报时间。提示2024年度质量管理体系自查报告截止日期为2025年3月31日。三是明确填报路径。指导新取证注册人登录“安徽省药品监管企业端”，点击“事项上报”，找到“医疗器械生产企业-年度自查报告上传”。四是明确工作要求。要求企业严格按照规定，及时、准确地提交质量管理体系自查报告，对填报内容、填报数据要进行逐一核对，严格审核把关，防止少报、漏报、错报。五是明确法律责任。告知企业不按照要求提交质量管理体系自查报告的，可根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条进行处罚。
