为切实将省局关于建立缺陷整改闭环管理工作机制的相关要求落实落细，有效防范药品生产环节质量安全风险，第七分局积极探索方式方法，建立“1＋3＋N”工作模式，2024年对辖区内22家药品上市许可持有人/生产企业全覆盖检查36家次，共219项缺陷、10项整改计划在缺陷管理台账中已全部销号，实现监督检查全程闭环管理。
一是围绕核心任务，严格工作流程。以“提升药品监管效能，守牢药品安全底线”为目标，严格执行建立缺陷闭环管理台账、审核现场检查报告、督促提交整改报告、复核评估整改报告、持续追踪整改计划实施等五个环节的工作流程，凡是原因查找不准确、整改内容不全面、预防措施不到位的，检查缺陷台账一律不予核销，共退回再整改缺陷27项，修订整改计划4项，做到用程序促规范，用制度防隐患。
二是紧盯三个重点，严格审核评定。紧盯缺陷产生根本原因调查分析、风险评估及控制措施、整改审核及效果评价等三个重点环节，科学评判整改结论。对每家企业实时建立了《2024年检查发现缺陷整改闭环管理一览表》，将219项检查缺陷的整改措施、整改计划内容及完成时间全部列入管理台账，适时跟踪进度，动态调整结果。
三是构建多维模式，严格压实责任。整改前抓预防，以督促企业培训考核、电话微信联系、上门现场交流、约谈、告诫信等多种形式开展政策宣讲、合规指导、提醒告诫，做到教育警示在前，全年共约谈企业4家、发出告诫信5家。整改中勤问效，转变企业常把人为失误认定为缺陷根本原因的整改思路，防止大多纠正措施就是对相关员工再培训的做法，指导企业从组织机构搭建、质量管理文件、人员执行能力、设备实际性能、年度质量回顾、药物警戒信息等多方面识别缺陷产生的真实原因，做到分类施策精准管控，共完善整改措施 227项、修订管理文件109个、改造硬件设备37个，避免缺陷重复发生。整改后必复盘，以发现缺陷项较多、整改不彻底、人员履职不到位的企业为重点，结合日常监管工作对缺陷整改情况“回头看”，复查旧问题整改，预防新问题发生，确保整改措施有效落实，整改计划按时完成，将缺陷整改转化为企业切实的质量体系提升，杜绝虚假整改。
在2025年监管工作中，第七分局将继续跟踪巩固提升整改成效，严防问题反弹，督促企业不断提高药品生产质量管理水平，持续降低药品质量安全隐患。
