一、起草背景
近年来，随着电子商务的迅猛发展，江西省互联网药品经营活动呈现高速发展趋势，我省消费者网购药品趋势日益增强，从事互联网售药业务的企业大幅增加，药品网络销售违法违规行为呈现高发的态势，互联网药品销售监管面临新问题新挑战。因此，急需对《药品网络销售监督管理办法》的有关规定进行细化，制定符合我省网售药品监管实际的细则。
《实施细则》的起草，立足我省互联网药品销售监管需求和产业发展实际，紧密结合《药品网络销售监督管理办法》要求，充分考虑共性和特性的问题，制定针对江西省互联网药品销售特点发展的配套文件，进一步明确药品网络销售主体和第三方平台的责任，强化药品网络销售监管手段和措施，不断规范经营行为，严厉打击网络药品销售违规行为，作出更加细致的规定。
二、法律依据
1.《中华人民共和国药品管理法》；
2.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）；
3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）；
4.《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）；
5.《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》（2022年 第111号）；
6.《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）；
7.《国家药监局综合司关于规范处方药网络销售信息展示的通知》（药监综药管函〔2023〕333号）；
8.《国家药监局综合司关于印发〈药品网络销售违法违规线索核查处置工作规定〉的通知》（药监综药管函〔2023〕440号）；
9.《国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》（药监综药管函〔2023〕691号）；
10.《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》。
三、主要内容
《实施细则》主要内容分为五章，共四十九条。结合江西省医药电商发展现状及监管实际，明确了药品网络销售企业、第三方平台和监管部门各自的职责，对企业在备案报告、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训等方面提出了一系列要求。
（一）总则。明确了制定依据及基本准则。
（二）药品网络销售企业管理。细化完善了我省药品网络销售活动的有关规定要求。对我省从事药品网络销售的企业应当具备的条件，开展药品网络销售报告进行了明确规定；对药品网络销售、处方药网络销售等有关规定作了进一步细化；同时对在线药学服务、信息公示、记录保存、风险控制等要求进行细化明确；对药品网络销售企业履行义务进行了规定。第十二条提出“零售连锁企业门店从事药品网络销售的，发货地址可以为零售连锁总部仓库地址”，为企业减轻物流成本。
（三）第三方平台管理。对我省药品网络交易第三方平台的有关规定要求进行了细化。对第三方平台应当具备的条件，第三方平台制度管理、第三方平台备案程序及提交材料等内容作了进一步明确；对第三方平台信息公示、药品信息展示、入驻企业审核、记录保存、检查监控和报告、配合监管、数据信息共享和协同治理等方面进行了细化明确。第三十六条提出“第三方平台应当对入驻平台的药品网络销售企业的经营行为加强日常检查监控，至少每6个月开展一次全面检查”，进一步夯实第三方平台责任。
(四） 监督管理。主要对省、市、县三级监管部门在药品网络销售监管中的监管职责、监督检查要求、线索核查处置等予以完善，明确了监督检查、监测处置、检查处理结果等具体要求，第四十五条还明确了各级药品监督管理部门可责令企业暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务的情形。
(五）附则。明确了《实施细则》的法规解释以及生效实施的时间。
四、实施日期
本细则于2025年1月1日起实施。
相关文件：江西省药品监督管理局关于印发《江西省药品网络销售监督管理办法实施细则》的通知（赣药监规〔2024〕11号）
