1月18日讯，健友股份公告，子公司健进制药产品于近日收到国家药监局关于核准签发注射用盐酸苯达莫司汀(规格：25mg、100mg)药品注册证书的通知(药品批准文号：国药准字H20213019、国药准字H20213020)。
苯达莫司汀（Bendamustine）是一种双功能基烷化剂，具有抗肿瘤和杀细胞作用。19世纪60年代初期由Ozegowski和其同事在德国耶拿的微生物试验协会研制。本品的抗肿瘤和杀细胞作用主要机理为DNA单链和双链通过烷化作用交联，这打乱了DNA的功能和DNA的合成，也会使DNA和蛋白之间，以及蛋白和蛋白之间产生交联，从而发挥抗肿瘤作用。本品单独或与其它抗肿瘤药物联合用药来治疗诸如何杰金病、非何杰金淋巴瘤、浆细胞瘤（多发性骨髓瘤）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、乳腺癌等恶性肿瘤。
注射用盐酸苯达莫司汀，为烷化剂，主要用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和 B-细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），原研药品于 2008 年首次在美国上市（商品名：TREANDA®），申请人为 CEPHALON，规格有 25mg/瓶，100mg/瓶，其中100mg 规格原研药品于 2018 年在中国获批，25mg 规格仅有正大天晴药业集团股份有限公司一家仿制药上市。健进制药注射用盐酸苯达莫司汀 25 mg、100mg 已于 2020 年 4 月获美国 FDA暂时性批准（详见公司于上海证券交易所 www.sse.com.cn 披露的公告，公告编号：2020-014），国内药品上市申请于 2019 年获得国家药品监督管理局受理，2020 年 7 月 9 日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。
