各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、行政审批局、数据和政务服务局（数据局），雄安新区综合执法局、行政审批局，秦皇岛北戴河新区管理委员会，省局机关有关处：
2025年1月15日，国家药监局印发了《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（药监综法函〔2025〕37号），为贯彻落实文件要求，现就有关事项通知如下：
一、自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。
二、扎实做好行政许可事项取消后续衔接。一是开办药品批发企业、药品零售企业的，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，分别申请办理药品批发企业经营许可、药品零售企业经营许可。二是医疗机构使用放射性药品的，无需办理《放射性药品使用许可证》，医疗机构使用配制的放射性制剂的，应当向省药监局申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》；三是取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”后，该事项及其对应监管事权委托实施同时终止，开展药品、医疗器械互联网信息服务的，应统一向省药监局办理备案。国家药监局发布药品、医疗器械互联网信息服务备案管理具体办法前，按照《河北省药品监督管理局关于印发中国（河北）自由贸易试验区药品、医疗器械互联网信息服务备案暂行工作程序的公告》（2021年第108号）中规定的备案资料、程序和要求办理。此前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务的，或有效期内证书信息发生变更的，按程序进行备案。四是各级行政审批部门要依法依规实施相关许可和备案，动态调整更新各类关联事项清单和办事指南。
三、持续加强事中事后监管。各级药品监管部门要认真落实事中事后监管责任，有效排查处置风险隐患，确保放得开、管得好。要按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测、评价等手段，综合运用重点监管、智慧监管、协同监管、信用监管等监管方式，持续完善监管机制，加强药品和医疗器械全过程、全生命周期质量安全监管，依法查处违法违规行为，督促企业持续依法合规经营，有效保障产品质量安全，守牢药品安全底线。
四、国家药监局后续出台相关新规的，从其规定。
河北省药品监督管理局
2025年1月17日
（信息公开类型：主动公开）
