为切实推进医疗器械企业落实质量安全主体责任，强化企业关键岗位人员责任意识，不断提升企业质量管理水平，推动医疗器械由随机安全向本质安全提升、被动防御向打好“主动仗”转变，1月14日，安徽省药监局第七分局召开2025年医疗器械企业落实主体责任座谈会暨质量安全提升行动推进会，辖区内三十余家二类、三类医疗器械注册人、生产企业负责人、管理者代表共50余人参会。
会上，芜湖华云创展医疗器械有限公司、芜湖森爱驰生物科技有限公司、上海打捞局芜湖潜水装备厂有限公司等分别围绕如何认识、如何落实企业主体责任作了交流表态发言。
会议通报了2024年辖区医疗器械生产企业质量安全状况，对监管执法中发现发现的十大类典型缺陷进行了细致分析，深入剖析风险点，用身边实例警示“身边人”,用“活教材”敲响长鸣钟，提升参训人员的质量安全主体责任意识和全周期风险管控理念。同时，对2025年医疗器械监管工作进行了布置，对医疗器械生产企业落实主体责任自查和风险隐患自查工作提出了要求。
在《安徽省医疗器械注册人、生产企业质量安全承诺书》签订仪式上，安徽达健医学科技有限公司作为企业代表宣读了《承诺书》十项保证内容，提醒全体医疗器械生产企业时刻扎紧思想篱笆，守好医疗器械安全源头防线，不越“底线”，不踩“红线”，不碰“高压线”，牢固树立医疗器械质量安全第一的法律意识、责任意识、风险意识和安全意识，努力提升医疗器械质量管控能力，全面落实企业主体责任。30家医疗器械注册人、生产企业现场向分局提交了《质量安全承诺书》。
为测试评估医疗器械生产企业负责人、管理者代表对医疗器械法律法规掌握的水平，会上还开展了医疗器械法律法规应知应会测试，通过测试进一步加深了参会人员对法规、规范、标准的识别、理解和把握，达到“以考促学、以学促干”的目标。
会议要求，企业要充分认识医疗器械安全面临的形势，把医疗器械质量安全摆在企业生产和发展的首要位置，切实保障人民群众的用械安全；要坚持安全与发展并重，积极投身医疗器械创新研究，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，坚决守住医疗器械安全底线，主动服务于经济社会发展大局，不断提升医药产业核心竞争力，推动医药产业高质量发展。同时，分局将坚持监管与服务并重，努力为企业提供良好的政策供给，引导和驱动企业向上向好发展，推动辖区医疗器械产业高质量发展。
下一步安徽省药监局第七分局将以“质量安全提升行动年”活动开展为契机，加大监管力度，压实企业质量安全主体责任，持续保障我市医疗器械质量安全。
