近期，无锡艾米特智能医疗科技有限公司自主研发的“木星-智能微创介入手术导航机器人”在无锡检查分局、审评核查无锡分中心精心服务指导下，成功通过审查，获得国家药监局颁发的三类医疗器械注册证。木星手术机器人是全球首款“基于机械臂自定位技术和智能多模态医学影像融合技术”的导航机器人产品，采用机械臂内部的位置传感器提供精准的定位信息，从而实现超声影像和CT影像的全自动融合，通过机械臂+自适应穿刺引导器完成全流程的穿刺导航。 在产品注册申报过程中，无锡检查分局、审评核查无锡分中心多措并举，精准高效服务企业。
一是建立“一对一”服务专班
作为一家以精准医疗和微创手术为独特的技术优势创新企业，也是无锡市新吴区、无锡国际生命科学园引进的重点项目。无锡检查分局、审评核查无锡分中心在获知企业需求后，第一时间组成服务专班，安排审评核查专业人员上门指导，协助解决产品注册申报过程中遇到的困难。
二是覆盖“全流程”服务指导
从产品研发到注册、审评、核查、审批的各阶段，专班人员均能提前介入，就产品性能指标制定、型式检验机构选择、临床评价路径选择、质量体系核查关键点等方面，及时提供专业的解答与思路，提供全流程的服务指导，有效解决企业发展的瓶颈问题。
三是定期“跟进度”主动服务
无锡检查分局、审评核查无锡分中心指定专人对接，紧密跟踪企业注册动态，多次主动调研精准把握企业需求。就产品技术要求撰写、质量管理体系搭建、生产现场布局、审批流程等相关疑惑，逐一详细解答，成功帮助企业缩短申报周期，加速产品获批上市。
下一步，无锡检查分局、审评核查无锡分中心将继续梳理全市重点项目、重点企业、重点品种名单，并持续优化“前端帮扶”机制，深化“面对面”服务，拓展省药监服务范围和深度，不断推动生物医药产业创新高质量发展。
