为加强医疗器械经营质量管理，规范市场秩序，保障公众用械安全，推动医疗器械经营主体责任更好落实，日前，镇海区局全面启动医疗器械经营企业年度自查工作。此次自查工作涉及全区所有第二类、第三类医疗器械经营企业，要求各企业依据《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，对2024年度的经营质量管理体系运行情况进行全面自查，并提交年度自查报告。截至目前，全区已审核上报企业年度自查报告224家，完成率42%。
一是早部署，明确自查要求。1月初，镇海区局在工作群、微信群等多途径发布医疗器械经营企业自查报告上报通知，明确2024年度自查工作报送名单、报送时间、报送方式，通过专人审核报告，专人解决上报过程中遇到的难点，扎实有序开展年度自查工作。要求辖区内540余家医疗器械经营企业按要求及时、准确、真实地开展自查工作并报送自查报告。
二是抓质量，突出自查重点。优化工作职责，依照日常监管责任，明确划分科所各自负责的企业名单，以走访、电话沟通等方式及时与企业保持联系。同时，在微信沟通交流群内分享报送重点，告知企业需逐条对照自查重点一一核实，避免流于形式，并且及时解答企业提出的相关疑点、难点，提高自查报告报送、审核效率。对报送中存在问题企业一一电话沟通，告知报告退回理由。
三是清隐患，强化风险排查。通过每两周通报一次的方式，将动态名单及时共享至各监管人员。对未按时按要求提交质量管理体系年度自查报告的企业，列入年度重点监管对象，降低信用评定等级，实施重点监管，增加走访频次。对未能联系到的企业开展全覆盖走访，整理异常企业名单，后续统一进行排查清理。对已主动上报自查报告企业的报告内容仔细查看，同时对自查报告中发现的共性问题和缺陷环节及时进行标注、登记、汇总、归纳，强化事后监管，降低风险隐患。督促企业主动落实《浙江省医疗器械经营主体责任清单》，提升法规意识和质量意识。
