为有效推动医疗器械经营企业和使用单位主体责任的全面落实，强化医疗器械全生命周期质量监管，持续筑牢安全屏障，近日，嵊泗县局立足职能，精心发力，以“三强化”积极推进医疗器械年度自查工作。截至目前，共有55家医疗器械经营经营企业和使用单位提交年度自查报告，提交率、自查率和闭环率均达到100%。
一是强化引导，注重“全程化”帮扶。通过行业工作群第一时间发布工作提醒，明确报送要求、报送时间、报送方式、报送重点和注意事项，落实专人在线实时解答企业填报中遇到的各类报送问题，对问题企业开展上门指导服务，并定期在群内“晾晒”上报进度，督促未上报单位及时完成年度自查报告。
二是强化质量，注重“细节化”把关。对各单位提交的年度自查报告进行细节审核，对报告中发现的细节问题，及时与填报人员联系，并及时解答企业提出的相关疑点和难点，提高自查报告报送、审核效率。还结合新修订的《医疗器械监督管理条例》，对填报人员开展法规宣讲，进一步落实质量安全第一责任人的意识。
三是强化监管，注重“闭环化”覆盖。按照属地监管原则，科室统筹协调，通知到位，共同推进工作，对已停止医疗器械经营业务以及企业主体已注销的医疗器械经营企业，经核实确认后按规定依法公示注销或取消备案。对自查报告中发现的共性问题和缺陷环节及时进行标注、登记、汇总、归纳，强化事后监管，降低风险隐患。截至目前，已对7家批发企业完成全覆盖检查，取消二类医疗器械备案企业2家。
