福建省药监局召开药品生产监管风险会商会

1月8日，福建省药监局药品生产监管处结合机关作风建设集中教育月活动，组织召开药品生产监管风险会商会。省局药品生产监管处、注册与审批处、科技处、各药品稽查办、各直属单位负责药品生产监管及相关工作的同志，以及疫苗派驻检查员共15人参加会议。

会议围绕2024年以来监督检查、审批备案、药品质量抽检、投诉举报、稽查办案、药物警戒、舆情监测以及疫苗驻厂监管等工作中获取的风险信息进行充分交流，重点分析了2024年第四季度监管工作发现的新情况、新问题，并对2025年药品生产监管工作形势进行了研判分析，对强化风险预警防控机制，完善风险会商制度与风险处置机制等进行了研讨交流。

会议强调，风险会商是防范和化解重大风险隐患，提升药品监管效能的重要手段，要持之以恒落实好风险会商制度，并就下阶段风险会商与风险防控处置工作提出要求:一要充分认清形势，增强风险意识。要以时时刻刻放心不下的态度对待药品生产监管各项具体工作，充分认识到各职能部门都是药品生产质量安全保障链条上的关键一环，要加强各环节信息互通与协同联动，确保药品生产质量安全监管体系有效运转。二要靠前预警监测，有效防控风险。切实加强各领域药品生产质量安全风险的预警监测，通过检查、抽检、不良反应监测等手段，及早识别潜在质量安全风险，做到早发现、早预警、早处置；要强化疫苗驻厂监管，紧盯企业偏差、变更、设备故障等关键环节，确保监管措施落到实处。三要注重系统施策，及时消除风险。要用好风险会商机制，对相关风险信息严格实施闭环管理；要举一反三，分析研判是否存在普遍性、行业性风险，用系统性思维推动风险的全面治理；要综合施策，通过警示教育、政策宣贯、检查执法等多种方式，督促企业落实主体责任，提高企业质量安全管理水平。