新春首个工作日，总投资10亿元、被列入2025年江苏省重大项目的卡文迪许（泰州）药业有限公司（以下简称卡文迪许）原料药制剂一体化项目正式开工。泰州检查分局、审评核查泰州分中心主动开展靠前服务，在开工当日第一时间组织骨干力量走进企业，深入了解项目推进计划，倾听企业诉求建议。针对企业提出项目重点品种场地变更、工艺变更遇到的困惑，泰州检查分局、审评核查泰州分中心现场开展研究探讨，与企业共同梳理有关思路，结合现行法规和技术要求提出变更研究建议，为企业寻求最佳申报路径提供决策参考。企业表示，通过与泰州检查分局、审评核查泰州分中心的沟通交流，获得感满满，对项目加速推进、少走弯路、尽早实现商业化生产帮助很大。
据悉，卡文迪许原料药制剂一体化项目建成后将具备固体制剂4亿片/粒、溶液剂2000万支、注射液6250万支的年生产能力。项目重点品种为国内首仿独家品种，打破国外原研公司垄断，目前已纳入国家医保目录。
前期，卡文迪许另一生产场地申报的原料药接受注册核查前，泰州检查分局、审评核查泰州分中心提前介入，主动跟进核查进展，组织骨干检查员开展模拟检查，对生产现场、申报资料进行预审，提出整改建议，为企业一次性通过现场核查奠定了良好基础。
下一步，泰州检查分局、审评核查泰州分中心将认真贯彻落实省药监局提升服务产业发展质效和泰州市委、市政府服务医药产业“四重”机制有关要求，持续优化“常态化服务机制”“前端帮扶服务机制”“一对一专班服务机制”三位一体服务体系，为促进泰州市生物医药产业高质量发展贡献药监力量。
