各设区市市场监督管理局、卫生健康委员会、中医药管理局、医疗保障局、工业和信息化局，赣江新区市场监督管理局、社会发展局、经济发展局，各有关单位：
新修订的《江西省中药配方颗粒管理细则》经审议通过，现予印发，请遵照执行。
江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员会
江西省中医药管理局 江西省医疗保障局
江西省工业和信息化厅
2025年 1月26 日
江西省中药配方颗粒管理细则
第一章 总则
第一条 为进一步加强中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒备案、生产、销售、使用等行为，引导产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等有关规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条 江西省辖区内中药配方颗粒的备案、生产、销售、配送、使用、医保支付及相关监管，适用本细则。
第三条 本细则所指中药配方颗粒，是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。
第四条 坚持中药饮片的主体地位，将中药配方颗粒纳入相关产业发展规划，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。
第五条 鼓励符合条件的中药配方颗粒企业、医疗机构、高校和科研院所开展中药材、中药饮片、中药配方颗粒开发和质量控制等关键技术以及中药配方颗粒与中药饮片临床疗效的对比等研究。
第六条 江西省药品监督管理局（以下简称江西省药监局）负责全省中药配方颗粒质量监督管理工作。江西省卫生健康委员会、江西省中医药管理局负责全省中药配方颗粒临床使用、医疗机构不良反应报告监督管理工作。江西省医疗保障局负责全省中药配方颗粒医疗保障监督管理工作。江西省工业和信息化厅负责全省中药配方颗粒产业行业管理工作。
设区市、赣江新区、县（市、区）药品监督管理部门负责对辖区内流通和使用环节中药配方颗粒的质量监督管理。
江西省药品监管、卫生健康、中医药、医疗保障、工业和信息化等部门应当依据职责分工协作、相互配合，加强沟通协调，共同做好中药配方颗粒管理工作。
