仑伐替尼是卫材开发的一款多靶点激酶抑制剂,可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。该药于2018年9月在中国获批上市,用于一线治疗肝癌,商品名为乐卫玛。在2019年进行的医保谈判中,卫材仑伐替尼谈判失败未纳入医保目录。正大天晴于2019/6/3提交甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请,成为国内首个提交该药上市申请的厂家,预计2020年可获批。
2018年7月,帕博立珠单抗注射液(Keytruda)获国家药监局批准作为黑色素瘤的二线疗法上市,是国内第2家上市的PD-1/PD-L1药物,后获批多项NSCLC适应症。2019年7月,默沙东和卫材曾联合宣布,美国FDA已授予帕博立珠单抗与仑伐替尼组合疗法突破性疗法认定,用于一线治疗不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌(HCC)患者。
帕博立珠单抗注射液国内申报上市及审批情况