为切实解决医疗器械企业在发展过程中的难点、痛点，促进生物医药产业创新发展，近日，苏州检查分局、审评核查苏州分中心主动问需于企，在某企业的产品转化落地和生产许可变更过程中，通过跨前服务高效核查，帮助企业合规运营，创新发展。
该企业是一家光学及光电子行业的跨国科技企业，2006年落户苏州，并于2024年建成研发制造基地。该企业产品主要涉及手术治疗、眼科诊断等领域，后续将对上述进口产品进行引入和转化，最终实现本地化生产。
审批环节提前介入。在产品注册申请材料准备阶段，苏州检查分局、审评核查苏州分中心针对企业提出的申请国产医疗器械需要开展的活动，人员资质要求和成品检测项目的制定等问题，提前介入，公开办事指南、提供申报资料模板，加强对企业的标准培训、政策法规宣贯，全程做好创新产品注册指导服务，针对企业存在的问题和不足，耐心细致提出专业建议，帮助企业顺利地完成产品注册的申请前期准备工作。
现场核查靠前指导。在产品注册核查阶段，该企业提交了多个产品注册和生产许可变更核查申请，苏州检查分局、审评核查苏州分中心靠前指导，通过专人受理合并检查，减少检查次数，提高产品注册和生产许可变更效率，同时加强指导服务，对企业不符合标准的部分逐一提出整改意见，及时上门复核，为医疗器械产品的本地化生产打下基础。
下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将进一步积极响应企业需求，坚持跨前服务高效核查，帮助企业解决产品注册和生产许可中遇到的实际困难和问题，打造更优质营商环境，助力苏州生物医药产业高质量发展。
