《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见》政策解读

   2025-02-19 内蒙古药监局huamei360
核心提示:一、制定目的为统一全区中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的认定标准,指导基层执法人员统一法律适用,规范裁量认

一、制定目的

为统一全区中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的认定标准,指导基层执法人员统一法律适用,规范裁量认定行为,推动类案同罚,保障执法公平公正,制定本指导意见。

二、制定依据

主要依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和药品标准,以及国家药监局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》等规定。

三、主要内容

《指导意见》共15条。内容包括:适用范围、适用条件、不适用情形、安全有效项目范围、判定机制、异议处理方式、超出药品标准规定限度值判定标准的计算方法,以及处罚原则等内容。


 
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