2024年，在省委、省政府和国家药监局的正确领导下，江西省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想、党的二十大、二十届二中、三中全会精神为指导，按照上级工作部署，聚焦主责主业，将习近平法治思想贯穿于药品监管全过程，努力提升药品监管工作的科学化、法治化、规范化水平，全力保障全省人民用药用械用妆安全，全力助推医药健康产业高质量发展。
一、2024年度法治政府建设主要措施和成效
（一）强化学习教育，着力提升依法行政能力。
1.切实抓好“关键少数”法治学习。制定《江西省药品监督管理局2024年党组理论学习中心组学习计划》《江西省药品监督管理局2024年干部教育培训计划》，将《习近平法治思想学习纲要》及中央关于法治建设的决策部署列入党组理论学习中心组集体学习内容。组织《习近平法治思想》党组理论学习中心组专题学习。严格落实第一议题制度，及时跟进学习习近平总书记最新重要讲话精神。通过学习研讨、专题读书班、警示教育等多种形式，将宪法法律法规知识学习与党纪学习教育等相结合，切实引领法治思想学习走深走实。
2.严格落实国家工作人员学法用法制度。制定《江西省药品监督管理局领导干部应知应会党内法规和国家法律清单》，发放《领导干部应知应会党内法规和国家法律汇编》，积极推动行政机关负责人带头学法遵法用法。组织开展2024年度行政执法人员公共法律知识在线培训和行政执法云宣讲活动，省局全体执法人员完成超60课时法律法规学习，连续月度考核成绩在全省名列前茅。
3.着力提升执法队伍的能力和水平。持续加强执法队伍建设，按照“人岗适宜”原则，培养充实执法人员队伍。目前，局机关及下属单位大学本科以上学历行政执法人员比例达98.2%。积极落实《江西省贯彻落实〈提升行政执法质量三年行动计划（2023—2025年）〉方案》重点任务，举办“两品一械”法制、许可、检查、稽查、行刑衔接等依法行政培训20余期，组织全省药品监管工作人员1300余人次进行学习。联合省直机关工会工委组织开展江西省“天工杯”药品监管法律法规知识暨执法能力竞赛，全省各县、区监管部门参与度达100%，全面提升药品监管执法队伍的能力和水平。
（二）完善监管体制机制，夯实药品监管法治基础。
1.及时调整权责清单。对照《江西省统一行政权力清单》和《江西省行政备案事项清单（2022年版）》，在江西政务服务事项管理系统中，对行政确认、行政裁决、行政给付、行政奖励、行政备案及其他行政权力事项的实施规范和办事指南进行优化，完善设定和实施依据、申请材料、办理程序、办理时限等要素，共优化和编制完成26项行政备案、2项行政确认、1项行政奖励、3项其他行政权力事项的实施规范和办事指南。
2.深化监管协同共治。与省卫生健康委建立药物临床试验“守护行动”联席会议制度和联合会商机制，加强“三医”协同发展。强化与安徽、浙江、广东等周边省（市）药品监管合作，强化审批许可、稽查执法以及产品质量追溯的协同监管。联合公安部门出台《江西省药品领域涉嫌犯罪案件检验检测绿色通道工作规程》，推动药品涉刑案件行刑衔接移送机制落实落地。出台《江西省药品监督管理局关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》《江西省推进市县药品监管能力标准化建设实施意见》，构建省、市、县三级药品监管一盘棋的格局。建立《江西省药品稽查执法专家库》，强化全省市县药品稽查执法人员的联动执法。
3.健全药品监管制度。印发《江西省药品监督管理局关于进一步完善药品安全形势分析和风险会商工作机制的通知》，建立药品监管安全风险会商制度，定期开展风险会商会，研究风险处置办法，防范安全风险。出台《江西省药品网络销售监督管理办法实施细则》，进一步规范省内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动。制订《江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度》，对医疗器械生产企业管理者代表的条件，从业以及监管活动进行明确。此外，还针对药品、医疗器械、化妆品有关生产经营活动的程序和条件出台了相关文件，进一步提升监管工作的规范化和标准化。
（三）强化执法监督管理，严格规范公正文明执法。
1.开展执法突出问题专项整治。印发《江西省药品监督管理局“抓规范、优环境”行政执法领域突出问题专项整治和监督工作方案》，聚焦“逐利”执法、执法不作为、执法不规范、粗暴野蛮执法、执法方式简单僵化、执法“寻租”等六个方面开展专项整治。及时发出《法律风险提示函》，规范执法行为。组织开展行政执法“三项制度”落实情况自查，印发《江西省药品监督管理局关于进一步加强行政执法记录仪使用的通知》，确保全过程记录制度落实到位。
2.加强规范性文件的审查管理。按照“适时清理、及时更新、动态调整”的工作机制，对2023年12月以前出台的47个规范性文件进行了审查清理，及时对外发布清理公告。对2024年省局出台的18个规范性文件开展合法性审核和公平竞争审查，规范公布格式，及时向省政府备案。积极开展“公平竞争政策宣传周”活动，局长办公会专题学习《公平竞争审查条例》，发布宣传和培训视频，增强全员公平竞争审查意识。
3.严格规范行政执法行为。出台《江西省药品监督管理局行政执法证件管理办法》，规范省本级行政执法证件申领、使用等管理工作。出台药品、医疗器械和化妆品行政处罚自由裁量基准，修订《江西省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，梳理出药品（包括医疗器械和化妆品）22项不予处罚事项纳入省市场局“四张清单”，强化审慎包容执法。构建法制干部、公职律师、法律顾问“三位一体”审核机制，累计完成行政处罚案件、重大执法决定以及重大项目审核175件，严格规范行政执法行为，全年无败诉案件。
（四）强化监管措施，筑牢药品安全底线。
1.深入开展药品安全巩固提升行动。组织全省开展药物和医疗器械临床试验、药械委托生产、中药生产、疫苗、染发类及儿童化妆品等专项检查以及药品网络销售、非法渠道购进药品、贴敷类医疗器械等专项整治。2024年全省开展“两品一械”检查8.87万家次，派出检查员19.37万人次，排查风险隐患1.97万个。联合公安部门打击药品领域涉嫌犯罪行为，加强信息共享和线索通报，积极开展涉刑案件的检验认定工作，对重大案件进行督查督办。加强成果宣传，在“两微一端”等媒介开展整治成果宣传报道700余篇次，刊发简报35期，发布典型案件40件。
2.强化产品质量安全监管。对各层级集采中选品种生产企业实施100%全覆盖日常检查，100%全覆盖飞行检查，共检查97家企业、453个品种，集采中选品种质量风险总体可控。坚持国抽、省抽、市抽三抽并举，进一步织密抽检工作网，全省各级药品监管部门和检验机构完成“两品一械”抽样15839批，完成省级检验14118批，依法组织核查处置，发布“两品一械”质量公告12期。
3.大力推进信息智慧监管。初步建成集智慧审批系统、日常监管系统、抽查检验系统、信用管理系统等11个子系统的智慧监管数据平台，完成与国家药品监管数据共享平台等9个内外部系统的对接。自动归集“两品一械”信用信息，实现数据上报、数据应用和共享服务。建设“两品一械”品种档案系统，进一步扩展受理、审评、审批、上市后监管等结果信息，实现“一品一档”品种全生命周期数据管理。依据企业标签，通过聚类分析企业共性特征，生成并展示企业全景画像，方便监管人员直观掌握企业基本情况和监管风险信息，实现企业精准监管。
（五）创新普法手段，营造公平公正的法治环境。
1.普法宣传有声有色。制定《江西省药品监督管理局八五普法规划》《江西省药品监督管理局“谁执法谁普法”普法责任清单》等，明确推进药品监管普法工作的着力点和发力点。组织公职律师、法律顾问、执法骨干开展普法“六进”活动，引导群众养成“遇事找法、办事依法、解决问题用法、化解矛盾靠法”的法治意识。策划并制作药品安全法治动漫视频，多元化普及药品安全法律法规知识。省本级1名干部获评司法部、全国普法办“八五”普法中期表现突出个人。
2.持续创建药品法治宣教基地。印发《江西省药品安全法治宣传教育基地管理办法》，强化和推进省级药品法治宣传教育基地培育工作。以江西省樟树药监局为国家药监局药品法治宣传教育基地为宣传重点，组织开展樟树市首届“药都杯”药品从业者争做“法律明白人”法律法规知识竞赛、“药法融合、法治有我”中医药手工创意作品竞赛等活动，樟树市300余名药品从业者、百余名中小学生参加，进一步提升医药行业从业人员及社会公众药法知识。基地还启动了第三批药品法治宣传站建设工作，常态化开展基地开放日、清理家庭小药箱等11次宣传活动，积极推进构建药品安全社会共治格局。
二、2025年工作打算
（一）深入推进法治学习教育。贯彻落实党的二十届三中全会精神，学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育成果，深化中国特色社会主义法治理论学习深度。充分结合党组理论学习中心组学习、党员干部培训、组织生活会、支部共建等载体，采取集体学习、专家讲授党课、主题党日等多种形式开展学习、指导实践，持续提升领导干部运用法治思维和法治方式推动发展、化解矛盾、维护稳定、应对风险的能力。
（二）深入推进法制监督。继续做好规范性文件管理、公平竞争审查、行政处罚案件审核工作，深入推进行政执法“三项制度”、裁量权基准、包容审慎监管执法，强化行政执法人员资格和证件管理，充分发挥法律顾问和公职律师队伍作用，组织开展案卷评查，夯实依法行政基础，全面提升省局行政执法质量。
（三）做好“八五”普法收官工作。严格落实“谁执法谁普法”普法责任制，研究探索法制工作与服务发展的有效融合，坚持“三个面向”的法律法规宣传和警示教育，督促医药企业切实强化质量意识、风险意识、法治意识，全面完善质量管理体系，严格落实企业法定代表人、主要负责人、生产负责人等关键岗位责任。
江西省药品监督管理局 2025年1月10日
