一、文件制定的背景、政策依据和目的
习近平总书记和党中央、国务院对中医药事业发展提出新要求，公众对中医药有新期待。在抗击新冠肺炎疫情中，中医药彰显特色优势，发挥了重要作用。目前，中医药事业进入了新的历史发展时期，发展中医药已上升为国家战略。
山东既是中药材资源大省，又是中药生产大省，中药产业发展具有很大潜力。为深入贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，全面落实《山东省中医药条例》和省委、省政府《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》，根据国家药监局《关于促进中药传承创新发展的实施意见》要求，我局牵头起草了该文件，意在促进全省中药产业高质量发展，做大做强中药产业，实现“山东中药突破”。
二、起草制定过程
文件制定过程经过了充分调研论证。2020年10月我局组织赴外省学习先进经验。11月-12月，对照省委、省政府《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》《山东省中医药条例》有关要求，组织省内部分企业和行业协会学习座谈研讨，梳理出我省中药产业问题清单，逐条制定解决措施，起草了《监管措施》初稿。2021年1月，组织行业专家座谈会，并征求相关厅局意见，对《监管措施》进行修改完善后，挂网公开征求意见。共收集省直相关部门、行业协会、企业、局处室单位和公众的意见90条，其中73条意见采纳，有17条意见未采纳，未采纳主要原因与现行法律法规要求相冲突。文件经过了法制机构合法性审核和公平竞争审查和局务会议研究通过环节。
三、主要内容
文件包括七个部分，即加强中药质量源头管理、鼓励中药饮片产业发展、推动中药守正创新、改革医疗机构制剂管理、加强中药质量监管、提升监管能力和加强协作联动。文件主旨是围绕我省中药行业的关键性问题，将中药传承和创新相结合，研究切实可行的政策措施，强化统筹协调、部门合作，对中药产业分类别分环节制定政策措施，确保中药安全有效，促进中药产业高质量发展。
第一部分，加强中药质量源头管理。通过“倒逼机制”，加强中药材源头管理，提升原药材质量。体现在四方面措施上，一是规范中药材种植养殖过程。发挥我省农业产业优势和党支部领办合作社等体制优势，抓住乡村振兴契机，推动中药材生产基地规模化、标准化建设。二是以质量标准提升倒逼源头质量提升，加快中药材地方标准建设。修订完善《山东省中药材标准》《山东省中药炮饮片制规范》，推动开展中药材生产质量管理规范的实施工作。三是将中药材种植养殖过程管理纳入企业质量管理体系，保证大宗中药材来源质量可溯可控。四是加强中药材专业市场管理，着力规范中药材经营秩序。
第二部分，鼓励中药饮片产业发展。通过“政策引导”，提升我省中药饮片产业发展水平，发挥我省中药饮片产业优势，改变“低、小、散”现状。一是支持中药饮片生产企业提档升级。从中药材种植养殖基地建设、道地药材大品种加工和延伸产业链三方面，打造具有山东地域特色的饮片产业。二是优化中药饮片生产新增品种程序。为中药饮片生产提供灵活的监管政策支持，解决增加品种手续复杂、批准时间长的问题。三是开展中药饮片委托生产试点，解决企业小批量分散生产成本高的问题。四是以山东道地药材为依托，开展产地趁鲜切制试点，解决企业趁鲜切制问题。五是支持中药饮片经营高质量发展，鼓励专营中药饮片的企业开办。六是完善中药饮片流通政策，根据公众用药和临床组方需要，药品经营企业和医疗机构可以采购使用符合外省炮制规范的中药饮片。
第三部分，支持中药守正创新。从中药饮片、中药配方颗粒和中成药三方面采取不同的创新发展战略。主要体现在，一是支持中药饮片创新研发，积极推动临床急需的中药饮片纳入我省中药饮片炮制规范。二是推进中药配方颗粒研发生产，加快推进省级中药配方颗粒标准的制修订和生产现场检查标准的制定工作。三是加强中成药大品种培育，对于临床价值大、科技含量高、市场前景好的中成药品种进行改良优化和质量提升。四是积极推进经典名方向医疗机构制剂，继而向中药新药转化。五是支持企业加强质量检验。鼓励中药生产企业与药品检验机构、科研机构联合研究提高中药质量内控标准。六是加大中药品种保护力度。充分发挥相关制度对中药品种的保护作用。七是鼓励中药优质优价。对药材来源稳定、质量可控、过程可溯的中药饮片实行优质优价。
第四部分，改革医疗机构制剂管理。医疗机构制剂体现中医药理论的临床实践经验，是中医药传承创新的重要环节，该部分涵盖三个方面。一是完善医疗机构制剂注册管理，进一步完善山东省医疗机构制剂注册管理制度。二是完善中药制剂委托配制申报程序，优化中药制剂委托配制备案管理。三是规范医疗机构中药制剂调剂使用，扩大调剂使用的范围，将调剂使用的期限延长为2年。
第五部分，加强中药质量监管。该部分涵盖五个方面：一是加大监督检查力度。加大以中药饮片为主、延伸上下游的抽检力度，持续开展风险监测，排查化解风险隐患。二是提升中药检验能力。重视中药传统技能，提高企业现代检验技术和水平。三是强化中药不良反应监测，改善中药不良反应研究不深入、标识不清楚的现状。四是制定中药饮片处罚指导意见，明确适用范围和要求，规范相关中药饮片违法行为查处。五是推动中药追溯体系建设，按品种、环节分批推进，加快重点品种、重点环节可追溯体系建设的进度。
第六部分，提升监管能力。切实提高中药监管能力，尽快让监管能力和监管任务相匹配。一是加强中药专业人才培养。加快职业化、专业化的中药审评员、检查员队伍建设，完善分级分类管理制度。二是强化技术支撑体系建设。开展中药重点课题研究，加强检验检测、审评审批、审核查验、监测评价等重点技术支撑机构建设。三是加强中药监管科学研究，强化中药监管基础性、战略性问题研究。
第七部分，加强协作联动。从强化责任落实的角度，保证监管措施执行到位，从加强部门联动的角度，打造社会共治新格局。一是强化责任落实。强化中药企业和医疗机构的主体责任，强化各级监管部门的责任落实。二是打造共治共享新格局。强化协作意识，协同联动，形成工作合力，引导企业、公众有序参与，形成促进我省中药产业高质量发展的良好社会环境。
