海思科「阿伐那非片」即将获批上市

   2021-03-15 2020
核心提示:近日,国家药监局官网显示,海思科按注册分类3(境内申请人仿制境外上市但原研未在境内上市)申报的阿伐那非片上市申请(受理号
 近日,国家药监局官网显示,海思科按注册分类3(境内申请人仿制境外上市但原研未在境内上市)申报的阿伐那非片上市申请(受理号:CYHS1900563、CYHS1900564)已处于“在审批”阶段,有望于近期获得NMPA批准上市,上市后将会是该品种首仿。

阿伐那非片为海思科开发的仿制药产品,是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,用于治疗勃起功能障碍(ED),规格为100mg/片和200mg/片。该品种于2016年08月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》,在完成BE研究和III期临床研究后,海思科于2019年7月递交了上市申请。

根据《美国泌尿外科学会(AUA)发布的勃起功能障碍管理指南(2018)》,推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达那非、伐地那非、阿伐那非。与其他PDE-5抑制剂相比,阿伐那非可以在最短时间内起效(15分钟),明显快于现有PDE-5抑制剂类药物——他达拉非(30分钟)、西地那非(1小时)、伐地那非(1小时)。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性,不良反应较其他几类PDE5抑制剂更小。

阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物,于2012年4月27日经美国FDA批准在美国上市,商品名为Stendra。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市,在国内尚无生产和进口。海思科开发的阿伐那非片以原研制剂(Stendra)为参比制剂。

目前该品种除了海思科即将获批上市外,上海汇伦江苏药业正处于上市申报阶段。

国内ED市场目前已上市的PDE5抑制剂有他达拉非、西地那非和伐地那非3个品种,其中礼来他达拉非和辉瑞西地那非占主要市场份额。

 
举报收藏 0打赏 0评论 0
 
更多>同类资讯
推荐图文
推荐资讯
点击排行
网站首页  |  网络食品交易第三方平台备案  |  营业执照  |  增值电信业务经营许可证  |  互联网药品信息服务资格证书  |  医疗器械经营许可证  |  食品经营许可证及网络食品交易第三方交易平台备案  |  联系我们  |  关于我们  |  招商入驻  |  使用协议  |  网站地图  |  排名推广  |  广告服务  |  积分换礼  |  网站留言  |  RSS订阅  |  违规举报  |  鲁ICP备20008428号  |  鲁公网安备 37152602000176号