温州市局开展医疗器械产业开年调研助力产业发展

   2025-02-22 浙江省药监局huamei370
核心提示:为助力医疗器械企业在新的一年开好局、起好步,温州市局结合新春走访,迅速启动开年调研工作,切实掌握企业发展动态和难堵点问题

为助力医疗器械企业在新的一年开好局、起好步,温州市局结合新春走访,迅速启动开年调研工作,切实掌握企业发展动态和难堵点问题,不断加大政策扶持精准度,强化服务保障措施,为企业的高质量发展提供有力支持。

一是聚焦营商环境,提高检查效率。以医疗器械生产企业年度报告工作为重要契机,全面排摸企业拟注册或变更的详细信息以及关键时间节点,并结合企业与产品风险等级,科学制定合并检查计划,减少重复检查,提升监管效能,切实减轻企业负担。经初步排摸,预计可对8家企业开展合并检查,为企业营造更加宽松、高效的营商环境。

二是聚焦产研合作,提高智力支持。深入走访天津大学温州安全(应急)研究院、国科温州研究院、浙南放射医学与核技术应用研究院等医疗器械领域高能级研发平台,了解产品研发进展以及团队研究方向。同时,通过问卷形式详细掌握在温企业研发实力和实际需求,目前汇总了9家企业对“科技副总”项目的迫切需求,后续将通过“医疗器械创新伙伴计划”开展对接服务,助力企业解决科技研发人才短缺的难题。

三是聚焦产品注册,提高精准帮扶。依托中国眼谷、基因药谷两个省级医药创新和审评柔性服务站,动态更新温州市医疗器械三重创新服务名录,动态掌握各地新招商落地企业、重点企业在研产品研发进程,并根据不同进程提供针对性帮扶。目前已对仝辉医疗科技、清大智能制造的多个产品开展一对一现场指导,提出工艺用水用气线路改造、制定流程模拟方案等7条意见建议。


 
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