近日，国家药监局综合司通报表扬2024年医疗器械经营监管工作成效突出单位，安徽省药监局名列其中。
2024年，安徽省药监局精准研判形势机遇，借势成事，开展医疗器械经营企业清查治理，在顺势而为中赢得工作主动。一是自觉借势成事，打赢经营企业“摸底战”。年初印发《关于开展医疗器械经营企业摸底排查工作的通知》，全年共摸排出8658家医疗器械经营企业不能保证经营产品质量安全。二是上门核查指导，打赢服务企业“主动战”。2024年，在监管部门指导劝说下，医疗器械经营企业主动取消备案凭证3229家、注销许可证1048家；医疗器械经营企业数量从无序竞争回归到健康发展，驱除了“劣币”企业，为“良币”企业提供了广阔空间，进一步优化了营商环境。三是数字赋能比对，打赢空壳企业“歼灭战”。2024年，采用公告方式取消经营备案凭证1493家，注销经营许可证11家。四是指导落实自查，打赢违规企业“阻击战”。2024年，全省未主动开展自查的4193家医疗器械经营企业在监管部门指导下开展自查并提交了自查报告，12家医疗器械经营企业因没有开展自查工作被立案警告。五是完善退出机制，打赢清理企业“持久战”。对市县医疗器械备案企业因经营不善等原因退出进行工作程序指导，2024年，共6237家医疗器械企业退出线下经营，1781家医疗器械企业退出网络经营，维护市场经营秩序稳定的同时也提升了行政监管效能。
下一步，安徽省药监局将采取继续完善分级监管档案、落实企业质量管理自查制度、加大对重点企业检查力度等措施，将常态化开展“休眠企业”清理工作。
