2024年是习近平总书记亲自擘画“机制活、产业优、百姓富、生态美”新福建宏伟蓝图10周年。这一年，福建省委宣传部组织开展新福建10周年主题宣讲大赛，福建省药监局厦门服务工作站的于小航在半决赛中获得三等奖。她讲述的故事来自日常工作的服务对象，是厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称厦门万泰沧海）研发我国首支二价HPV疫苗的故事。
于小航亲眼目睹了药品研发之难，更加坚信福建省药监局将监管融于服务、助力产业高质量发展，为人民带来福祉的道路，正是中国式现代化在药品监管领域的生动实践。
全球首创的“温度”
2024年10月31日，在新落成的九价HPV疫苗生产车间参观走廊，厦门万泰沧海总经理潘晖榕对记者感慨地说道：“福建省药监局一路陪伴、一路帮扶、一路指导，公司从2005年一个小小的办公室起步，到如今拥有占地上百亩的研发生产基地，上市了全球首创的戊肝疫苗和国产首支HPV疫苗并出口到全世界，九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验效果良好并已提交上市申请。作为福建省‘独一家’的疫苗企业，我们可以骄傲地说，以我们为窗口，福建向世界展示了中国疫苗的卓越品质与非凡实力，这一成就背后，要感谢药监部门长期以来的默默支持。”
守住药品安全底线、促进医药产业高质量发展，是药监部门最主要的两项职责。2024年，福建省药监局印发《进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》（以下简称23条），指明监管融于服务的清晰路径。措施落地以来，受惠者众多。
2024年10月24日，厦门万泰凯瑞生物技术有限公司研发的EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（以下简称P85-Ab）获批上市。该产品为全球首创的P85-Ab鼻咽癌体外诊断试剂产品，对于提高鼻咽癌患者的早期诊断率、治愈率，提升患者的生存质量，具有重要意义。
记者了解到，为推动这一独创产品快速上市，福建省药监局将该项目列入重点帮扶任务，指定专人，全程指导，帮助企业解决实际困难，推动企业加速研发进程，确保产品的安全性和有效性。
家门口服务的“速度”
2023年，福建省医药工业规上企业营业收入超600亿元，与2019年相比增长32%，2024年又实现小幅增长，福建医药工业形成以厦门、福州、漳州、三明为主要支撑的区域格局。其中，厦门市占比近40%，居全省龙头地位。
厦门市海沧区生物医药产业园聚集了生物医药生产及关联企业480多家，连续5年位列中国生物技术发展中心评定的全国生物医药产业园区综合竞争力50强榜单前15强。
为帮助企业健康发展，福建省药监局除了在厦门设立派出机构厦门药品稽查办公室之外，还在海沧区的厦门生物医药产业园内设立了厦门服务工作站。另外，福建省药品审评与监测评价中心厦门分中心、福建省药品审核查验中心厦门分中心、福建省食品药品质量检验研究院厦门工作部都落户该园区。
对于这种创新模式，大博医疗科技股份有限公司（以下简称大博医疗）法规部副经理邓秀梅特别称赞：“家门口就能进行第二类医疗器械注册申报、医疗器械临床试验备案、医疗器械产品出口销售证明办理等，极大提高了我们企业相关事项的办事效率、取证效率，加速了企业的发展进程。”
2023年6月30日，厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称特宝生物）研发的1类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子拓培非格司亭注射液获批上市，7月6日就实现了首批发货。
特宝生物质量中心高级质管部总监陈小兰回忆起当时的情景：“通常情况下，新药从注册获批上市到首批发货还需经过GMP符合性检查公示、生产许可证变更审批等多个步骤。福建省药监局通过提前介入、全程指导、跟踪服务的帮扶模式，为公司提供了强有力的支持，指导公司快速完成GMP公示、生产许可证变更等工作，使产品从注册获批上市到首批发货仅用了短短4个工作日，确保了产品迅速进入市场，惠及广大患者。这一速度体现了福建省药监局对福建生物医药产业发展的重视以及高水平专业监管和服务的能力。”
事实上，特宝生物的情况并不是个例。记者还了解到，厦门紫旭医药科技有限公司（以下简称紫旭医药）于2023年1月取得缩宫素注射液的药品注册证书。为让产品尽快进入医疗机构使用，福建省药监局积极行动，协调有关部门迅速开展相关检查，为紫旭医药的缩宫素注射液顺利进入市场，并被纳入第九批国家药品集采，赢得了近4个月时间。
2024年9月30日，福建省药监局泉州服务工作站在泉州下辖的晋江市揭牌，这是全省第二个服务工作站，借鉴厦门服务工作站成功模式，助力泉州医药产业快速发展。
前期指导的“力度”
据福建省药品审评与监测评价中心负责人吴正善介绍，23条进一步优化服务推进医药产业高质量发展措施，指导该中心将服务向创新产品拓展，在申报前对产品临床评价等方面重大问题进行帮扶指导，帮助企业明晰研发申报方向。
“我们在指导位于福州高新区的中科康钛激光打印3D颌面骨缺损修复体产品注册申报时，积极与国家药监局医疗器械技术审评中心专家沟通，对企业提出的临床评价路径等问题进行了详细指导和解答。企业充分评估产品风险后将临床试验调整为同品种评价，大大缩短了企业后续注册申报准备的时间并减少了财力投入。”吴正善介绍。
大博医疗法规部副经理陈炳鑫也列举了诸多类似的事例：“我们公司产品涵盖骨科、微创外科、神经外科、创面外科及齿科等领域，受益药监部门帮扶指导的事例非常多。比如，福建省药品审评与监测评价中心多次对公司提交的注册产品（如可视穿刺针、一次性带光源多通道单孔腔镜穿刺器、一次性使用电动包皮切割吻合器、医用负重压力监测仪等）开展现场审评，对申报产品关键节点，如生产工艺、检验检测等进行观摩，充分听取公司对产品设计原理及生产使用过程相关风险点的介绍，并针对申报资料中存在的问题与企业研发、注册人员展开沟通，形成更加准确的审评意见，同时对企业风险管控及改进措施提出建议。这种现场审评的新模式，展现了监管部门主动服务、促进产业更快发展的拳拳之心。”
福州海王福药制药有限公司董事、副总经理，福州海王金象中药制药有限公司总经理连红告诉记者：“福建省药监局及直属单位为企业做好大容量注射剂新增玻瓶供应商以及相关品种新增原料供应商等项目给予了非常专业的指导，使企业合规且顺利地完成新增供应商的研究和备案工作。省药监局注册与审批处及省食品药品质量检验研究院在仿制药质量和疗效一致性评价、新药研发方面，特别是加快参比制剂进口审批进度、加快质量标准复核等方面，做了许多工作，给予企业专业的支持指导。”
记者走访了福建多家医药企业，每一家谈起获得的政策红利，都对福建省药监部门连连点赞，这从统计数据上也可管中窥豹。2024年，福建省新获批药品品规57个、第三类医疗器械产品130个、第二类医疗器械产品233个，分别同比增长42.5%、60.5%、25.9%，再创历史新高。
福建省药监局党组书记、局长黄维军表示，2024年10月，习近平总书记在福建考察时强调，福建要扭住建设机制活、产业优、百姓富、生态美的新福建目标不放松，一张蓝图绘到底。福建省药监局将认真贯彻落实习近平总书记在福建考察时的重要讲话精神，切实强化服务发展的理念，聚焦加快培育发展医药新质生产力，进一步发挥好药监部门帮促产业发展的作用，全链条支持医药产业高质量发展。
