省内药品上市许可持有人，中药饮片、原料药生产企业，省局相关处室，各分局，各直属单位：
为贯彻落实国家药监局《药品年度报告管理规定》和省药监局《关于开展药品生产领域“清源”专项工作的通知》（鄂药监函〔2024〕119号），督促药品质量安全主体责任落实，现就2024年度药品年度报告填报工作和全省药品生产领域“清源”行动自查整改报告（以下简称“清源”自查整改报告”）工作有关事项通知如下：
一、填报对象
省内药品上市许可持有人，中药饮片、原料药生产企业（以下简称“药品生产企业”）。
二、填报内容
（一）2024年药品年度报告。药品年度报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查、药品委托生产、医药代表备案管理等情况。产品部分包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等。
（二）“清源”自查整改报告。自查整改报告包括《药品生产企业自查整改报告》、《企业自查表》、《药品生产质量安全承诺书》。企业应对照全省药品生产领域“清源”行动要求开展自查，说明开展的自查措施，对其存在的问题详细描述过程、涉及产品等，说明主动开展的风险控制措施，制定的详细整改措施和计划等。
三、填报时间
（一）2024年药品年度报告。2025年3月31日前，药品生产企业应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”完成企业2024年度药品年度报告填报。
（二）“清源”自查整改报告。2025年2月28日前，药品生产企业应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”的“自查整改报告”栏目下载报告填报模板并完成报告填写。书面报告应由法定代表人审核签字并加盖企业公章后，扫描上传至“企业端”“自查整改报告”栏目，并在线对应填写有关内容，完成清源行动自查整改报告填报。
四、工作要求
（一）严格药品质量安全主体责任落实。药品生产企业要认真落实药品年度报告和自查整改报告的主体责任。处于停产状态企业、2024年新开办的药品生产企业（无论是否已取得药品批准文号）均应履行填报药品年度报告和自查整改报告的义务。企业负责人和质量负责人应对其报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整。2024年药品年度报告中药品上市许可持有人应继续报告其药品委托生产、医药代表备案管理情况。
（二）严格自查整改报告和年度报告审核。省局分局应指派专人负责监管辖区内“清源”行动自查整改报告和药品年度报告的审核工作，督促辖区企业在规定时间内全面完成自查整改报告和药品年度报告的填报，并分别于2025年3月15日和4月30日前完成对“清源”行动自查整改报告、企业年度报告的审核。特别是对委托生产、医药代表、品种在产情况等信息填写不完整，品种变更等审核发现不符合注册变更管理要求，不符合“清源”行动自查整改要求的，省局分局应退回企业并督促企业及时补正，对“清源”行动企业自查整改情况还应结合报告情况和内容给出分类评价意见。对企业年度报告的系统在线审核操作方式不变，“清源”行动自查整改报告的在线审核操作方式详见附件2。
（三）加强对有关报告涉及问题的处置和上报。省局分局对审核发现涉及违法违规行为的，应及时组织调查处置并报送省局相关处室，涉及“清源”行动问题线索的调查处置，如告诫、约谈等行政处理措施也应在系统对应进行填报。对逾期未履行上述报告义务的药品生产企业，省药监局将向社会公开企业名单，并列为2025年重点检查对象。对谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法生产活动的，将依法从严从重查处，直至吊销药品生产许可证明文件，并对相关企业的法定代表人、主要责任人等严格落实处罚到人。涉嫌犯罪的，移送公安机关。
省局信息技术与电子监管中心加强药品年度报告信息系统和“清源”行动自查整改模块的技术支持与维护，保障填报工作顺利开展。药品生产企业在填报中若存有疑问或在系统使用过程中发现问题，及时联系技术支持客服热线（15927205850），亦可通过QQ工作群（662452257）进行沟通联络。
附件1.企业自查整改报告企业端操作说明
2.企业自查整改报告监管端操作说明
湖北省药品监督管理局
2025年2月20日
（公开属性：主动公开）
