为认真落实药品医疗器械监管改革精神，持续加强医疗器械生产监管体系与监管能力建设，2月18日，山西省药监局举办全省医疗器械生产监管培训班。省局党组成员、副局长王晓军出席开班式并讲话。
会议强调，2025年是“十四五”规划的收官之年，也是“十五五”规划的谋划之年。面对当前药品监管工作的新形势新任务，要统筹推进全省医疗器械检查人员能力提升，坚持以监管改革促进医药产业高质量发展。一是强化医疗器械生产环节风险管控，进一步提高风险意识和管控能力，全方位保障高水平安全。二是持续加强监管能力建设。制定“医疗器械监管能力提升三年计划”，探索建立山西省医疗器械实训基地，大力培养高水平专业化兼职检查员队伍，充实高素质专业化技术力量。三是优化创新监管手段。合理运用“穿透式”检查、远程检查、非现场检查等多种检查形式，统筹整合监管资源，加强监管信息化水平，构建适应产业发展和安全需要的监管体系。四是规范涉企行政检查。合理确定行政检查方式，严格行政检查标准、程序，科学合并检查事项，减少入企检查频次。
本次培训邀请全国标准化技术委员会、中国医疗器械行业专委会、国家药监局高研院等多领域专家，从洁净车间设计、生产过程管理到最终灭菌医疗器械生产全过程系统讲解，对现场检查流程、产品风险点、检验检测、检查报告撰写，以及人工智能运用、经典案例剖析全方位进行分享。
下一步，省局医疗器械监管处将协同人事处、机关纪委、省药品检查中心做好省级医疗器械生产兼职检查员聘任工作，严格规范选拔聘用相关工作流程，把好准入关，强化检查员的日常管理。
省局相关处室、各检查分局、直属单位，省检中心，各市、综改区市场监督管理局有关人员参加培训。（郑若冰）
