当事人：天津洁之初科技有限公司
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91120222MA05WHB021
住所：天津市武清开发区泉旺路28号
法定代表人：刘小兵
身份证号码：362137197609250311
2024年8月5日，我局收到江西省药监局核查通报，反映在2024年江西省医疗器械监督抽检中，标示为天津洁之初科技有限公司生产的一次性医用防护口罩抽检不合格。
2024年8月12日，我局执法人员对当事人进行现场检查、送达江西省医疗器械检测中心出具的《检验检测报告》（报告编号：YQCY20240153-WL）。当事人现场提供了《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性医用防护口罩《医疗器械注册证》的复印件，生产车间未组织一次性医用防护口罩生产活动，成品库未见一次性医用防护口罩成品，原材料库未见无纺布、熔喷布、鼻梁条等一次性医用防护口罩原材料。
2024年8月20日，当事人向江西省药品监督管理局提交了复检申请。2024年8月26日，江西省药品监督管理局同意复检申请。
2024年8月26日，我局向江西省药品监督管理局复函，江西省医疗器械检测中心出具的《检验检测报告》（报告编号：YQCY20240153-WL）中所检一次性医用防护口罩为天津市洁之初科技有限公司生产的产品，批号为2022111801。
2024年11月1日，我局收到山东省医疗器械和药品包装检验研究院寄送的检验报告（报告编号：Y20240826039），产品经检验不合格。
2024年11月4日，我局对当事人进行立案调查。
2024年11月22日，我局向安徽省药品监督管理局发出协助调查函，调查安徽*****有限公司是否采购该批次口罩，采购的数量以及价格。2024年12月17日，我局收到复函。
本案未对当事人实施行政强制措施。
