《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）于2025年3月1日起正式施行。作为全国首部对药品和医疗器械研发、生产、经营使用进行全面规范的地方性法规，《条例》坚持立法与改革举措有效衔接，聚焦科学监管、优化服务、改革创新，立足细化落实上位法规定、固化提升本市重大改革成果、在省级事权范围内探索创新举措，力求突出“上海特色”、时代特点，以高水平安全促进药品和医疗器械高质量创新发展，以良法善治助推上海加快打造具有国际影响力世界级生物医药产业集群。
《条例》共七章五十四条，聚焦群众和企业感受度，通过临床试验阶段可以申请药品生产许可证、优化进口及市外医疗器械本地转产程序等举措，加速产品生产落地，提升企业获得感；通过优化进口罕见病药品检验用量、允许符合要求的商业规模批次药品进口销售等，助推产品快速上市销售，满足群众用药需求。聚焦新技术、新业态、新模式，对于委托生产、分段生产、网络平台交易、医疗器械生产设施设备共用等环节完善管理制度，明确生产经营要求，提升企业管理水平；对于细胞和基因治疗等创新产品，鼓励提升原创性、引领性、战略性科技攻关，推动成果有效转化应用。聚焦精准服务和创新监管，提出了加强注册前置服务指导，完善“风险+信用”分类监管、跨层级跨部门综合监管、智慧监管，明晰进口医疗器械境内代理人责任等措施，明确食药安委职责，强化药械安全属地管理责任。
《条例》的实施标志着以科学监管助力我市生物医药产业高质量创新发展迈上新台阶。近期，为全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，《条例》遵循法治与改革“同频共振”，内容与《意见》相衔接呼应。下一步，我们将广泛开展一系列宣贯培训活动，加快相关配套制度的制订，细化具体举措，让《条例》在实施中焕发生命力，真正为药品和医疗器械创新发展注入新动能，有力推动本市生物医药产业高质量发展。
