为贯彻落实《疫苗管理法》,持续加强疫苗派驻检查日常管理工作,省药监局核查中心精心策划、周密安排,顺利完成了第六轮派驻检查前的各项准备工作,为高质量开展派驻检查工作打下坚实基础。
一是严把入口关,精挑细选派驻检查员
坚持高标准、严要求,遴选出8名政治素质过硬、业务能力突出、实践经验丰富的检查员,其中4名派驻检查员均有1年派驻检查经验。所有检查员均具备相应的专业背景和检查资质,并经过严格的资格审查和综合评估,确保派驻检查员队伍的专业性和权威性。
二是强化培训考核,提升派驻检查员履职能力
为确保派驻检查员能够胜任新形势下疫苗派驻检查工作,创新培训模式,采用“生产企业实训基地+省食品药品监督检验研究院跟班学习”的模式,组织开展了为期两周的集中培训,并在培训结束后组织开展了闭卷考试。培训内容紧扣派驻检查实际需求,涵盖疫苗生产、检验、无菌保证等方面,切实提升了检查员的实战能力。
三是创新服务模式,主动帮助企业提升质量管理水平
坚持问题导向,组织专人对5家疫苗生产企业近年来的缺陷项目进行了全面梳理和分析,形成缺陷汇总,指导企业全面了解质量管理体系中的薄弱环节,并实施对账销号管理。同时还精心准备了第五轮派驻检查工作情况通报,针对企业存在的共性问题和个性问题给出中肯的指导意见,帮助企业提升风险防控能力。
下一步,核查中心将按照省药监局统一部署,坚持“稳中求进 以进促稳”工作基调,以《构建疫苗生产企业派驻检查质量体系的研究》为抓手持续完善派驻检查的日常管理工作,同时创新服务模式,帮助企业落实质量安全主体责任,切实保障人民群众用苗安全。