2025年以来，苏州生物医药领域接连传来好消息，两家生物制药企业受托生产的1类新药先后批准上市，为广大患者提供新的治疗选择。 1月10日，国家药监局批准苏州盛迪亚生物医药有限公司受托生产的1类创新药——全球首个超长效PCSK9单抗注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安）上市。瑞卡西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。 1月26日，国家药监局官网公示，智享生物（苏州）有限公司受托生产的1类创新药依苏帕格鲁肽α注射液在中国获批上市。依苏帕格鲁肽α注射液（怡诺轻®）是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，是全球新一代人源超长效GLP-1药物，用于2型糖尿病的治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择，有望开启中国代谢健康治疗的新篇章。2月18日，“怡诺轻”全球首发仪式在智享生物常熟工厂举行。 在助推两款创新药上市的进程中，苏州检查分局、审评核查苏州分中心坚持监管与服务并重，强化精准指导，持续发挥着重要的推动作用，不断催生医药产业新质生产力、优质创新力，加快推进创新成果转化。 一是前端帮扶助力推进创新药产品上市进程。提前介入、紧密关注、持续跟进，安排专人对接企业，多次组织业务骨干力量实地调研，了解产品申报进度。充分发挥审评核查工作站“前哨”职能，开展驻站服务，为企业制定个性化服务方案，与企业深入探讨遇到的困难和问题，帮助企业加快注册抽样，真正打通服务生物医药产业发展“最后一公里”。 二是积极搭建与上级部门沟通渠道。积极为企业搭建与上级部门的沟通交流平台，通过法规宣贯、政策解读、开展培训等方式，为企业的创新药申报等工作提供更加全面、细致的指导与支持。 三是统筹协调安排现场检查提升效能。及时组建专业化技术团队提供咨询服务，指导企业在检查前做好相关迎检准备，积极组织协调检查力量，保质保量顺利完成注册现场核查和GMP符合性检查工作，加快新药上市步伐。 下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将进一步靠前服务、主动服务、精准服务，积极与上级部门沟通，加强与审评核查工作站协同联动，了解企业所需所想，为企业纾困解难，全力助推苏州新药、好药加快上市，为医药产业新质生产力发展贡献力量。 |
