2月25日，强生苏州产业园生产的HARMONIC® 7s超声刀成功上市。这是强生超声刀高端制造产线首次落地中国，标志着强生医疗科技在超声刀领域的本土化生产迈出了重要一步。
苏州检查分局、审评核查苏州分中心在该产品成功上市过程中，积极发挥职能作用，为强生公司提供了数次现场与线上咨询答疑服务，为产品顺利上市保驾护航。
一、主动靠前服务，助力企业研发创新
苏州检查分局、审评核查苏州分中心始终坚持“服务企业、服务产业、服务发展”的理念，主动对接，深入了解企业在产品研发、注册申报等方面的需求，提供精准化、个性化的服务。在项目初期，企业对制定产品生产工艺流程和确定关键工艺的过程没有把握，苏州检查分局、审评核查苏州分中心多次组织专家团队深入企业生产一线，详细了解产品特征和生产过程，帮助企业解决技术难题，指导企业制定生产工艺流程并确定关键工艺，为产品转产奠定基础。
二、加强沟通协作，形成工作合力
苏州检查分局、审评核查苏州分中心持续加强与省药监局、国家药监局、相关部门的协同联动，形成工作合力，共同推动产品早日上市。在产品注册申报过程中，积极搭建企业与省药监局、国家药监局的沟通桥梁，及时向企业传达最新政策法规，帮助企业准确把握注册申报要求，少走弯路。同时，及时向上级部门汇报产品进展情况，争取政策支持，为产品顺利获批创造有利条件。
三、强化事后监管，保障产品质量安全
苏州检查分局、审评核查苏州分中心始终坚持“放管结合、放管并重”的原则，进一步压紧压实监管职责，强化事后监管，保障产品质量安全。在产品上市后，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将加强对产品的监测，在做好服务的同时，督促企业严格落实主体责任，确保产品质量安全可控。
下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将继续坚持高质量发展和高水平安全，不断创新服务方式，提升服务水平，建立重点项目清单，持续跟踪推动注册进程，助力企业研发创新，推动更多优质安全的医疗器械产品上市，造福广大人民群众。
