按照市局《“重点领域医疗器械安全精准监管”攻坚战2025年实施方案》部署，第四监管办以“风险防范”为核心，以“精准监管”为主线，结合辖区企业和品种实际，科学谋划全年工作，制定出建立“三清单”、强化“三运用”、做好“三深入”的“三个三”举措，着力构建全链条、多维度的监管体系，突出重点，落实责任、提升效能，推动医疗器械产业高质量发展。
建立“三清单”，深挖严控风险。一是建立重点监督管理清单。全面梳理重点品种、企业和环节。对辖区重点品种、重点企业、重点环节做到心中有数、手中有方；二是建立风险动态管理清单。结合行政检查台账，定期梳理检查发现的风险隐患，对重点风险排查情况加强跟踪问效，实施销号管理；三是建立风险会商排查清单。定期召开风险研判会，整合监督抽检、不良事件监测、舆情大数据等风险信号，研究风险危害程度，关注企业纠正预防措施及风险关闭情况，制定防控措施，及时化解风险。
强化“三运用”，提升监管效能。一是运用“信用+风险”监管手段。实施风险分级画像，构建精准监管动态模型。合理确定监管频次，协同开展各类检查，实现资源优化配置，减轻企业负担，做到监管效能最大化、企业干扰最小化。二是运用服务型执法手段。坚持“预防为主”方针，让监管跑在风险前面。对历年易违规行为提前提示提醒，防范企业违规。三是运用信息化监管手段。利用国家局、市局医疗器械监管信息化平台和医疗器械唯一标识可追溯系统，赋能日常监管，增强检查深度和广度。
做好“三深入”，服务产业升级。一是深入法规宣传一线。寓服务于监管，统筹发展与安全、监管与服务，优化营商环境。通过监督检查、微信工作群、现场咨询等形式开展政策宣讲，将鼓励医疗器械产业发展的政策带给企业。二是深入事前服务一线。加强与技术机构沟通协调，运用“政策+技术”服务举措，在企业产品注册、许可申请前，针对质量管理体系问题进行指导，帮助企业一次性通过核查、检查，缩短投产上市时间，降低成本。三是深入调研帮扶一线。进一步落实高端医疗器械创新引领“实景图”工作部署，聚焦服务中医医疗器械发展，开展中医医疗器械生产调研帮扶，促进企业健康发展。
2025年，第四监管办将以“精准监管”为抓手，持续深化精准监管范式创新，以数字化转型推动监管理念重构、流程再造、效能倍增，强化风险防控与产业服务并重，全力保障公众用械安全，助推医疗器械产业创新升级。
