天津市药品监督管理局
行政处罚决定书
津药监（二办）罚〔2024〕24号
当事人：天津济康药业有限公司
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91120111MA072D0K35
住所（住址）：天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城A6-3座-1
法定代表人（负责人、经营者）：姜涛
身份证件号码：/
2024年11月4日，我局执法人员在对当事人进行现场检查时发现，该企业2023年11月29日生产的批号为/的“奇思爸爸奥拉氟儿童防蛀牙膏（甜橙味）”（标识生产企业：天津济康药业有限公司；净含量：60g），无法查询到该款产品的备案信息，该企业也无法提供此款产品的备案资料。经查，该企业提供的成品放行单、随货通行单等材料显示此批次产品已于2023年12月1日上市销售。当事人涉嫌上市销售未备案的牙膏，我局于2024年11月12日予以立案调查。2024年12月17日对当事人质量部门负责人/进行第一次询问调查，2024年12月18日向天津市河西区市场监督管理局发协助调查函协查案件有关情况，2025年1月16日收到该局回函，2025年2月6日对当事人质量部门负责人/进行第二次询问调查。本案调查过程中未实施行政强制措施。
经核实，当事人于2023年12月1日上市销售的上述批次牙膏产品，其在上市销售前未对该产品进行备案。经查，当事人2023年11月29日生产批号为20231129的“奇思爸爸奥拉氟儿童防蛀牙膏（甜橙味）”（标识生产企业：天津济康药业有限公司；净含量：60g）成品10116支，后该批产品经检验合格后于2023年12月1日完成成品放行，并于当日全部出库销售给了/有限公司，销售价格0.82元/支，货值金额8295.12元。后当事人召回上述批次“奇思爸爸奥拉氟儿童防蛀牙膏（甜橙味）”600支，当事人实际销售9516支，违法所得7803.12元。
上述事实，主要有以下证据证明：1. 天津济康药业有限公司《营业执照》、《化妆品生产许可证》和法定代表人姜涛身份证复印件；2.现场检查笔录1份、对当事人质量部门负责人/的询问笔录2份，授权委托书2份以及被授权人/、/身份证复印件各1份；3.涉案产品批号为20231129的“奇思爸爸奥拉氟儿童防蛀牙膏（甜橙味）”图片6份，以及普通化妆品（牙膏）备案管理系统查询截图1份；4.当事人提供的涉案产品批号为/的“奇思爸爸奥拉氟儿童防蛀牙膏（甜橙味）”批生产记录复印件1份，该公司入库单、出库单、随货通行单复印件各1份，销售明细记录表1份；5. 当事人提供的昌健（天津）贸易有限公司营业执照复印件、委托加工合同复印件、成本核算明细表、价格证明各1份、电子发票（普通发票）复印件2份，我局协助调查函以及天津市河西区市场监督管理局关于协助调查函的回函各1份；6.当事人提供的召回说明报告及情况说明1份、召回入库单1份，主动上交材料1份。
2025年2月26日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（津药监（二办）罚告〔2024〕24号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
本局认为，当事人涉嫌上市销售未备案的“奇思爸爸奥拉氟儿童防蛀牙膏（甜橙味）”的行为，违反了《牙膏监督管理办法》第十条第一款“国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。”的规定，应依据《牙膏监督管理办法》第二十一条“牙膏及其使用的原料不符合强制性国家标准、技术规范、备案资料载明的技术要求或者本办法规定的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理。”和《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；......”之规定给予行政处罚。
鉴于当事人不具有依法从轻、减轻、从重或不予行政处罚的情形，给予当事人一般行政处罚。
综上，当事人上述行为违反了《牙膏监督管理办法》第十条第一款的规定，依据《牙膏监督管理办法》第二十一条和《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法所得7803.12元；2.没收违法上市销售未备案的批号为20231129的“奇思爸爸奥拉氟儿童防蛀牙膏（甜橙味）”（净含量：60g）600支；3.处2万元罚款。罚没款共计27803.12元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
天津市药品监督管理局
（印 章）
2025年3月6日
