2024年，江苏省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，努力践行习近平法治思想，在省委、省政府正确领导下，持续完善药品监管法治体系，持续推进依法行政，持续提升新质监管力，法治政府建设取得新成效。现将有关情况报告如下：
一、强化政治引领，确保药品监管法治建设正确方向
（一）加强党的领导，夯实思想政治根基。充分发挥局党组在法治政府建设中的领导作用，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，严格落实“第一议题”制度，及时跟进学习习近平总书记最新重要讲话和指示批示精神，扎实开展党纪学习教育，全面系统学习纪律处分条例等党内法规，夯实药品监管法治建设的思想政治根基，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。
（二）贯彻习近平法治思想，严格落实第一责任人制度。深入学习贯彻习近平法治思想，把法治政府建设摆在突出位置。严格落实党组中心组学法制度，将学习贯彻习近平法治思想作为推进药监法治建设首要抓手，纳入党组理论学习中心组学习计划重要内容，制定并落实党组理论学习中心组和领导干部学法计划、领导干部应知应会党内法规和法律法规清单等文件。严格落实第一责任人制度，将法治建设与业务工作同部署、同推进、同落实，将推进法治建设第一责任人职责情况列入年终述职内容。把法治工作纳入全省药品监管工作要点，出台年度法治政府建设工作要点，明确职责任务和工作要求；及时研究部署法治建设重要工作、推进和解决法治建设重大问题，确保各项任务落细落实。
（三）落实依法决策要求，规范决策行为。坚持科学民主依法决策，严格遵循重大行政决策法定程序要求，强化公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定制度落实，健全法律顾问和公职律师参与重大行政决策制度，有力地保证了各项决策的科学性、合法性，从根本上规范了行政决策行为。
二、依法履职尽责，促进医药产业高质量发展
（四）聚焦深化改革，实现提速畅通
1.筑牢政策根基。争取一批国家药监局事权在江苏先行先试，全国首批承接优化药品补充申请改革、生物制品分段生产试点，苏州工业园区药品口岸适用全国通关一体化模式获准实施，全省药品进口口岸总数达4个，数量全国第一。推进南京、无锡、苏州、泰州生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点，22种研发用物品无需进口通关单直接进口。承接加入国际药品检查合作计划（PIC/S）工作试点，全国首个接受模拟评估。全面完成省委、省政府工作部署及省政府办公厅2022年1号文件目标任务，在分支机构建设、审评审批流程优化、质量安全监管、对接服务企业等方面形成一批制度性安排。
2.改进工作程序。完成药品批零一体化改革试点并发布公告施行，发布江苏省中药材标准与中药饮片炮制规范制修订工作程序、省外中药配方颗粒标准转化程序，启动90个省级中药饮片炮制规范品种的制修订，发布6个省级中药配方颗粒试行标准。制定第一类医疗器械备案管理工作实施意见，规范备案程序。
（五）优化营商环境，提升服务质效
3.加快赋权工作进度。推进9个审评核查分中心增项赋权，4个分中心获得三类事项赋权，159项事权就近在当地行使；新建成运行5个审评核查工作站，完善省、市、县一体化服务体系。减免涉企收费1.27亿元，惠及724家企业、涉及2070个注册申请事项。2024年，全省新获批上市药品352个，创新药13个、占全国总数27.08%，第三类医疗器械490个，批准第二类医疗器械1921个，进入创新医疗器械特别审查通道产品19个，均居全国第一。
4.实施审评审批流程再造。开展药品上市后生产场地变更分级分类审评，将有限的服务资源精准匹配到国家优先审评、临床急需、创新药械等重点方面。药品注册检验、标准复核检验在注册申报量持续增加的情况下，进一步压缩时限33%、27%；全覆盖实行第二类医疗器械立卷审查，显著加快药品、医疗器械上市进程。药品再注册实现全程网办、检验报告实现电子推送及在线验证。出台加强第一类、第二类医疗器械备案、注册管理实施意见，提升审评审批标准化、规范化水平。
5.持续完善服务机制。深化“面对面”服务机制，制定年度工作方案，重点加强与地方党委政府联动；全覆盖对接服务13个设区市，完善“苏药e家”系统功能，150家企业400项问题诉求得到解决。优化“一品一专班”服务机制，会同地方政府梳理医药产业重点产品，动态调整重点创新药械清单，靠前指导创新产品注册申报。完善审评集中攻坚机制，通过组建专班、统筹资源等措施，待审件下降25%，有效化解审评积压。
6.推进完成改革任务。积极推进药品说明书适老化改革，简化备案审查程序，90个品种参与试点，81个品种完成备案，35个品种实现上市流通。实施药品经营批零一体化许可，助力药品流通企业做大做强，相关做法获省委改革办肯定，列入全省《改革试点经验复制推广清单》。
三、优化制度机制，夯实药品监管法治根基
（六）强化监管体系，提升新质监管能力
7.完善监管体系。落实国家药监局要求，充分发挥省级药品安全综合协调机构作用，全面加强药品安全党政同责、市县药品监管能力建设，推进药品监管网络向乡镇、农村延伸，积极营造良好社会共治氛围。
8.强化监管协作。制定跨部门跨区域跨层级药品监管协同的实施意见，建立与卫健、医保等部门定向协作机制，深化长三角药品协同监管机制，推动药物临床试验机构监管与发展、中药配方颗粒省级标准长三角地区共享互认。持续加强长三角地区药品全领域稽查一体化协作和信用体系建设，进一步提高了协查和证据转化互认效率，推动监管信息互联互通。
9.推进市县药品监管能力建设。向省药安委报告2023年度市县药品监管能力标准化建设评估情况，通过省食药安办反馈各市2023年度市县药品监管能力标准化建设评估情况。开展2024年度全省市县药品监管能力标准化建设中期评估。调整市县药品监管能力标准化建设评价指标体系，组织开展2024年度全省市县药品监管能力标准化建设评估。
（七）规范建章立制，完善制度保障
10.强化文件管理。制定2024年行政规范性文件制定计划并组织实施，出台《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》《江苏省药品零售连锁企业许可标准》等行政规范性文件5件，全面清理涉企文件，废止局行政规范性文件1件，配合省数据局等单位完成6部地方性法规清理工作。
11.积极推进立法。配合国家药监局开展医疗器械管理法立法调研，组织报送医疗器械管理法、药品管理法实施条例等立法草案修改意见。邀请省有关部门、高校专家等召开《江苏省药品监督管理条例》修订研讨会。
12.强化公平竞争审查。完成局公平竞争审查实施办法修订，组织开展公平竞争审查，定期报送有关数据。公平竞争审查工作获得省公平竞争审查联席会议办公室感谢。
13.完善普法机制。出台关于进一步加强以普法为先导推动企业落实主体责任的实施方案，探索建立推动企业落实主体责任长效机制。充分利用药品管理法颁布实施40周年契机，开展药品管理法律法规系列宣贯活动。积极开展送法进基层、进企业、进社区、进校园活动，组织执法人员参加国家工作人员学法考试活动。动态更新局网站“药小问”园地，全年更新17期“普法讲堂”、18个“你问我答”、10个“典型案例库”案例、17期“释法解疑”。
四、规范执法行为，巩固提升执法效能
（八）规范公正文明执法，筑牢药品安全底线
14.加强涉企指导。全面推动落实企业主体责任，分类编制18个指导手册，对企业开展宣传培训，指导企业提升质量安全管理水平。制定推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定，印发以普法为先导推动企业落实主体责任实施方案，举办药品经营和使用质量监督管理办法、医疗器械出口企业、化妆品不良反应监测等系列专题宣传培训50余场，组织企业自查自纠，引导督促企业提高守法意识和质量管理水平。
15.深入开展药品安全巩固提升行动。开展提升行政执法质量行动和药品监管执法突出问题专项整治，针对性组织委托生产、网络销售等重点环节专项治理，第二类精神药品、集采中选药械、特殊化妆品等10类重点产品风险隐患有效防范化解，在产制剂抽检覆盖率达100%，药品抽检合格率达99.78%。
16.严厉打击违法行为。强化省市协同、部门联动、行刑衔接，形成打击违法合力。全省共查处违法案件4058件，货值金额5.61亿元，有力震慑药品违法犯罪行为，药品安全形势持续稳定向好。
（九）强化执法监督，提升监督质效
17.深入开展执法监督。制定出台关于全面加强全省药品监管执法监督工作实施意见、年度执法监督工作安排，完成10个事项的执法监督。法制审核案件14件，举行行政处罚听证7次，组织案审委集体讨论决定案件18次。
18.做好行政复议诉讼案件应对。制发《关于贯彻落实修订后的行政复议法有关要求的通知》、行政复议法实施工作指引，促进全省系统依法行政高质量发展。处理被申请行政复议案件16件、行政应诉9件，已结案件中没有发生被撤销、变更或确认违法的情形。
19.自觉接受各类监督。全面推进政务公开，依法接受省人大及其常委会监督，自觉接受人民政协民主监督，主动接受纪检监察、司法、行政、审计、社会监督，认真办理建议提案工作。2024年，我局主办及会办省“两会”建议提案56件，其中人大建议14件，政协提案42件。
回顾过去，法治政府建设中存在如下不足：一是用法治思维和法治方式解决问题推进发展能力需进一步提升；二是常态化执法监督有待进一步加强，同级和层级监督需进一步强化；三是法治宣传教育工作有待进一步加强，涉企法治指导能力有待提升。
2025年，我们将深入践行习近平法治思想，按照省委、省政府部署要求，贯彻落实好法治政府建设各项工作任务，以高水平法治建设推动高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展。一是坚持政治引领，强化理论武装，进一步夯实法治建设的思想政治根基；二是聚焦企业主体责任落实，加强法治宣传教育，建立长效化法治服务保障机制；三是推进《江苏省药品监督管理条例》修订，加强新修订法规宣贯指导，提升企业法治意识、责任意识；四是加强权力清单规范化管理，形成全省系统新的权力事项清单，规范行政权力运行；五是强化执法规范化建设，深入开展执法监督，推进执法质量提升行动；六是加强执法人员法治培训，提升法治素养和法治监管能力，为监管执法和服务高质量发展提供有力支撑。
特此报告。
